אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את ההתוויות המאושרות למתן Temozolomide (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על עדכון ההתוויות לטיפול ב- Temozolomide(טמודאל), הכוללות כעת את אישור התרופה כטיפול אדג’וונטי למבוגרים עם אבחנה חדשה של אסטרוציטומה אנאפלסטית וטיפול במבוגרים עם אסטרוציטומה אנאפלסטית עמידה לטיפול.

התוויה מאושרת אחת למתן Temozolomide נותרה על כנה: טיפול במבוגרים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה, בשילוב עם טיפול קרינתי, ולאחר מכן כטיפול אחזקה.

השינויים בהתוויות הטיפול נערכו תחת תכנית Project Renewal Program של הסוכנות, יוזמה שמטרתה לעדכן את המידע בתווית הטיפול של תרופות אונקולוגיות ישנות במטרה להבטיח כי המידע המצורף משמעותי קלינית ומעודכן מדעית.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכנו גם את משטר מינון הטיפול ב- Temozolomide לחולים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה ואסטרוציטומה אנאפלסטית עמידה לטיפול, עם מידע נוסף אודות הסיכון עקב חשיפה לקפסולות פתוחות ועדכון המידע למטופלים.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי Temozolomide הינה התרופה השניה עבורה נערך עדכון של תווית הטיפול תחת תכנית הפיילוט של הסוכנות, זאת לאחר שצעד דומה נעשה קודם לכן עם Capecitabine (קסלודה). בסוכנות עדכנו את תווית הטיפול בדצמבר 2022 כך שתכלול שמונה התוויות חדשות או מעודכנות, כולל טיפול אדג’וונטי בחולים עם סרטן מעי גס בשלב III, כתכשיר יחיד או כחלק ממשלב כימותרפי, כטיפול קדם-ניתוחי במבוגרים עם ממאירות רקטאלית מתקדמת-מקומית כחלק ממשלב כימו-קרינתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה