מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הוספת Olaparib (לינפארזה) לטיפול ב-Abiraterone Acetate וסטרואידים לגברים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס עם מוטציית BRCA.
ההתוויה החדשה תקפה לשימוש במשטר טיפול זה במבוגרים עם הוכחה למוטציית BRCA על-פי בדיקה מאושרת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
המומחים מסבירים כי Olaparib הינו מעכב PARP, אשר אושר בעבר בארצות הברית לטיפול בחולים מסוימים עם סרטן ערמונית גרורתי, סרטן שחלות מתקדם או חוזר, סרטן שד מוקדם או גרורתי וממאירות לבלב גרורתית.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי הוחלט על אישור ההתוויה הנוכחית על-בסיס תוצאות מחקר PROpel, אשר כלל 796 גברים שקיבלו קו-טיפול ראשון כנגד מחלה גרורתית ועמידה לסירוס לאחר כישלון טיפול ADT (או Androgen Deprivation Therapy). החוקרים חילקו באקראי את הגברים לקבלת טיפול ב-Abiraterone Acetate במינון יומי של 1,000 מ”ג עם פרדניזון או פרדניזולון במינון של 5 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם Olaparib במינון 300 מ”ג פעמיים ביום (399 חולים) או פלסבו (397 חולים).
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות הדמייתית לפי הערת החוקרים. ההישרדות הכוללת של החולים הוגדרה כתוצא סיום משני.
מהנתונים עלה כי משך ההישרדות ללא-התקדמות הדמייתית היה ארוך יותר משמעותית בגברים בזרוע הטיפול ב-Olaparib (חציון של 24.8 חודשים לעומת 16.6 חודשים; יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.54-0.81).
בקרב 85 גברים עם מוטציות BRCA, חציון משך ההישרדות ללא התקדמות הדמייתית וחציון ההישרדות הכוללת טרם נקבעו בזרוע הטיפול ב-Olaparib, בעוד שבזרוע הפלסבו חציון ההישרדות ללא-התקדמות הדמייתית עמד על 8 חודשים וחציון ההישרדות הכוללת עמד על 23 חודשים (יחס סיכון להישרדות ללא-התקדמות הדמייתית של 0.24, רווח בר-סמך 95% של 0.12-0.45; יחס סיכון להישרדות כוללת של 0.30, רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.59).
מנגד, בקרב 711 הגברים ללא מוטציות BRCA, יחס הסיכון להישרדות ללא-התקדמות הדמייתית עמד על 0.77 (רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.96) ויחס הסיכון להישרדות כוללת עמד על 0.92 (רווח בר-סמך 95% של 0.74-1.14).
מהתוצאות עולה כי התועלת מבחינת הישרדות ללא-התקדמות הדמייתית באוכלוסייה לפי כוונה לטפל נבעה בעיקר מתוצאות חיוביות ב-11% החולים עם מוטציות BRCA. בחודש אפריל, ועידת ה-Oncologic Drugs Advisory Committee המליצה למנהל המזון והתרופות האמריקאי להגביל את האישור לתת-קבוצה זו של גברים
האירועים החריגים הנפוצים ביותר של Olaparib עם Abiraterone Acetate כללו אנמיה (48%), עייפות (38%), בחילות (30%), שלשול (19%), ירידה בתאבון (16%), לימפופניה (14%), סחרחורות (14%) וכאבי בטן(13%). 72 גברים (18%) נדרשו לעירוי דם אחד לפחות ו-46 גברים (12%) נדרשו למספר מנות דם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!