מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Elacestrant לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה או גברים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי, חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2 וחיובי ל-ESR1, אשר התקדם לאחר לפחות קו טיפול אנדוקריני אחד. הסוכנות גם אישרה את Guaradant360 CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים עם סרטן שד העונים על דרישות הטיפול.
המומחים מסבירים כי Elacestrant הינו תכשיר פומי סלקטיבי המכוון כנגד הקולטן לאסטרוגן ואושר על-בסיס תוצאות מחקר EMERALD, מחקר בשלב 3 שכלל 478 נשים לאחר-מנופאוזה וגברים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי, חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, כאשר בכמחצית מהחולים תועדו מוטציות ב-ESR1. בכל החולים תועדה התקדמות מחלה לאחר קו טיפול אנדוקריני אחד לפחות.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Elacestrant במינון 345 מ”ג פעם ביום או טיפול אנדוקריני לפי בחירת הרופאים המטפלים, אשר כלל Fulvestrant או מעכב ארומטאז.
בקרב 228 חולים עם מוטציות ESR1, חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 3.8 חודשים עם Elacestrant לעומת 1.9 חודשים עם Fulvestrant או מעכב ארומטאז (יחס סיכון של 0.55, p=0.005). החוקרים לא זיהו הבדלים מובהקים סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה בין זרועות הטיפול בחולים ללא עדות למוטציה ב-ESR1.
מומחים בתחום הביעו בעבר חשש באשר לטיפול הסטנדרטי ששימש בזרוע הביקורת של מחקר EMERALD, בפרט מתן טיפול בתכשיר בודד בתקופה בה טיפול משולב הפך נפוץ יותר. החוקרים שערכו את המחקר הבינו את הבעייתיות בקבוצת הביקורת אך הסבירו כי מטרת המחקר הייתה להשוות טיפול אנדוקריני חדש אל מול טיפולים אנדוקריניים זמינים ולא אל מול משלבי טיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Elacestrant, אשר תועדו ב-10% ומעלה מהחולים, כללו כאב ממקור שריר-שלד, בחילות, עליה בכולסטרול, עליה ב-AST, עליה בטריגליצרידים, עייפות, ירידה בהמוגלובין, הקאות, עליה ב-ALT, ירידה בנתרן, עליה בקריאטינין, ירידה בתאבון, שלשול, כאבי ראש, עצירות, כאבי בטן, גלי חום והפרעות עיכול.
ישנה אזהרה לפיה טיפול ב- Elacestrant עלול להוביל להיפרכולסטרולמיה והיפרטריגליצרידמיה ולכן מומלץ לנטר את פרופיל השומנים לפני התחלת הטיפול ולאורך הטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!