בהשוואה לטיפול אימונותרפי או כימותרפי, טיפול קו-ראשון ב- Tebentafusp הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת של חולים עם מלנומה גרורתית של הענביה, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research.
מלנומה של הענביה מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים מאוד, עם שיעורי הישרדות כוללים לאחר שנה אחת של 52% וללא טיפולים סיסטמיים המאושרים לטיפול במחלה עם עדויות לתועלת הישרדותית. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי ההישרדות הכוללים בקרב חולים עם מלנומה גרורתית של הענביה אשר טופלו ב- Tebentafusp, לעומת חולים שקיבלו טיפול אחר בהתאם לבחירת הרופא המטפל.
המחקר בשלב 3 כלל חולים עם מלנומה של הענביה, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת טיפול ב- Tebentafusp או טיפול לפי בחירת הרופא המטפל ב-Pembrolizumab, Ipilimumab, או Dacarbazine. תוצא הסיום העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים, אשר הוגדרה כמרווח הזמן מההקצאה האקראית עד לתמותה מכל-סיבה.
מבין 378 חולים שגויסו למחקר, 252 טופלו ב- Tebentafusp, 103 חולים טפלו ב-Pembrolizumab, 15 קיבלו טיפול ב-Ipilimumab ו-7 חולים טופלו ב-Dacarbazine.
לאחר חציון מעקב של 11.4 חודשים, חציון ההישרדות ללא התקדמות עמד על 3.3 חודשים בקבוצת הטיפול ב- Tebentafuspועל 2.9 חודשים בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא המטפל (יחס סיכון של 0.71, P=0.0139).
שיעורי הישרדות לאחר שנה אחת של 73.2% עם Tebentafusp לעומת 57.5% עם טיפול לפי בחירת הרופא המטפל (יחס סיכון של 0.51; רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.71; p<0.0001).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 9% בזרוע הטיפול ב- Tebentafusp ועל 5% בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא. החוקרים מדווחים כי תועד מקרה אחד בלבד של תגובה מלאה, כאשר החולה טופל ב- Tebentafusp.
שיעור בקרת מחלה, אשר הוגדרה בנוכחות תגובה לטיפול או מחלה יציבה למשך 12 שבועות ומעלה, עמדו על 46% עם Tebentafusp ועל 27% בזרוע הטיפול לפי בחירת הרופא. שיעורי התקדמות מחלה עמדו על 52% ו-62%, בהתאמה.
תופעות הלוואי הנפוצות של Tebentafusp כללו חום (76%), גרד (69%) ופריחה (83%), אשר ירדו בתדירות ובחומרה לאחר 3-4 מנות טיפול. למרות שתסמונת שחרור ציטוקינים תועדה בשכיחות גבוהה (89%), שיעור האירועים בדרגה 3-4 היה נמוך מאוד (1%). האירועים החריגים טופלו לרוב בקלות עם התערבויות סטנדרטיות.
שיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים יותר בזרוע הטיפול ב- Tebentafusp, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא (2% לעומת 4.5%, בהתאמה). לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול ב- Tebentafusp.
החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר האקראי-מבוקר הראשון אשר הדגים השפעה חיובית של טיפול תרופתי על ההישרדות הכוללת של חולים עם מלנומה של הענביה.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACR
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!