מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון-גבוה, שאינו פולש לשריר, אשר לא הגיב לטיפול ב-bCG (bacillus Calmette-Guerin) עם CIS (Carcinoma In Situ). באופן ספציפי, התרופה מיועדת לחולים שאינם מתאימים או בחרו שלא לעבור התערבות ניתוחית.
האישור מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר KEYNOTE-057, מחקר רב-מרכזי, שכלל זרוע יחידה עם 148 חולים שאובחנו עם סרטן שלפוחית שתן שאינו פולש לשכבת השריר, כולל 96 חולים עם CIS שלא הגיב לטיפול ב-bCG עם או בלי גידולים פפילארים. החולים קיבלו טיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג כל שלושה שבועות, למשך עד 24 חודשים ללא התקדמות מחלה.
לפי הצהרת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, שיעורי התגובה המלאה בקרב 96 החולים הרלבנטיים עמדו על 41% וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 16.2 חודשים. מבין המגיבים לטיפול, ב-46% מהחולים תועדה תגובה מלאה שנותרה למשך לפחות 12 חודשים.
האירועים החריגים הנפוצים של Pembrolizumab כללו עייפות, שלשול, פריחה, גרד, כאב ממקור שריר-שלד, המטוריה, שיעול, כאבי מפרקים, בחילה, עצירות, זיהום בדרכי השתן, בצקת היקפית, תת פעילות של בלוטת התריס ונזופרינגיטיס.
האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חדשה לטיפול באוכלוסייה זו של חולים עם סרטן שלפוחית שתן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!