חברה מתקדמת לקראת הגשת IDE ל- FDA, בכוונתה להתחיל ניסוי Pivotal בארה”ב בסוף שנת 2020

החברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את  C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה המבוססת על גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי ה- Pilot של החברה במערכת ה- C-Scan בארה”ב.

הניסוי, שהינו פרוספקטיבי, רב-מרכזי, ללא סמיות, בקבוצת מטופלים אחת (single arm study), תוכנן כדי לבחון את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan. הניסוי כלל 28 נבדקים שתוצאות בדיקתם נותחו, כאשר מעל שני שליש מהם מוגדרים כמטופלים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. כל נבדק בלע את גלולת ה- C-Scan, וכמו-כן ביצע בדיקת דם סמוי בצואה (fecal immunochemical test FIT) וקולונוסקופיה השוואתית שבוצעו על ידי גסטרואנטרולוגים בלתי תלויים, כאשר תוצאות הבדיקות המקבילות היו סמויות עבורם.

הניסוי נערך בשני מרכזים רפואיים, בית הספר לרפואה ע”ש גרוסמן באוניברסיטת NYU ו-Mayo Clinic ברוצ’סטר. היעד העיקרי של הניסוי היה הערכת שכיחות תופעות לוואי חמורות הקשורות למערכת או לבדיקה עצמה. היעדים המשניים כללו היענות של המטופלים, שביעות רצונם וביצועים הקשורים למערכת ולבדיקה. בשל גודל המדגם, הניסוי לא תוכנן על מנת לבחון מובהקות סטטיסטית.

לא דווח על תופעות לוואי חמורות (SAEs) הקשורות למערכת או לבדיקה, וכל תופעות הלוואי הקשורות למערכת או לבדיקה היו מתונות בחומרתן. בסך הכול גויסו לניסוי 45 מטופלים, מתוכם 40 מטופלים השלימו את תהליך הניסוי. כל 40 המטופלים עמדו בדרישות הבדיקה של C-Scan ומילאו לאחר מכן שאלון בו דיווחו על שביעות רצון גבוהה יותר מהבדיקה באמצעות מערכת ה- C-Scan בהשוואה לקולונוסקופיה. מספר המטופלים שתוצאות בדיקתם נותחו הסתכם ב- 28, זאת לאחר שקלול מטופלים שנשרו מהניסוי בשל סיבות טכניות ופיזיולוגיות וכן מסיבות של הפרות פרוטוקול הניסוי. ניתוח תוצאות הבדיקה של מטופלים אלה הצביע על התאמה בין מערכת ה- C-Scan לבין קולונוסקופיה באיתור פוליפים, והראה עקביות ביחס לתוצאות ניסוי ה- post-CE approval של החברה.

ד”ר סת’ א. גרוס, חוקר ראשי בניסוי, גסטרואנטרולוג ופרופסור לרפואה בבית החולים Langone Health באוניברסיטת NYU, מסר: “תוצאות הניסוי הינן מבטיחות, הן מבחינת פרופיל הבטיחות והן מבחינת היענות המטופלים לבדיקה. מרבית בדיקות הסקר הלא פולשניות הקיימות כיום למניעת סרטן המעי הגס הינן בעלות יעילות מועטה בגילוי פוליפים טרום סרטניים. אנו נרגשים מהפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan אשר מציעה אפשרות סריקה ידידותית למטופל, אשר יכולה לאתר פוליפים טרום סרטניים לפני הפיכתם לממאירים. אנו מצפים להתקדמות מערכת ה- C-Scan לשלב ניסוי ה- Pivotal בארה”ב בעתיד.”

ד”ר אליזבת רג’אן, חוקרת ראשית בניסוי, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה, Mayo Clinic, רוצ’סטר, מסרה: “הזמינות של בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס אשר אינן מצריכות הכנה מוקדמת מעוררת עניין בקרב מטופלים ועשויה בהחלט להעלות את שיעור ההיענות לביצוע בדיקות אלה. התוצאות הראשוניות בניסוי Pilot זה הינן מבטיחות, כאשר ניסוי ה- Pivotal בארה”ב מתוכנן לשנת 2020.”

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שבעי רצון מהתוצאות החיוביות בניסוי Pilot זה. השלמת הניסוי הראשון שלנו בארה”ב מהווה אבן דרך חשובה עבור החברה שלנו, כאשר אנו פועלים לקראת התחלת ניסוי Pivotal בארה”ב בסוף שנת 2020. כעת אנו ממוקדים בהכנות להגשת ה- IDE שלנו ל- FDA ובאיסוף מידע קליני נוסף תוך שימוש בגרסה חדשה של מערכת ה- C-Scan, כאשר במקביל אנו ממשיכים בביסוס התשתית התפעולית הגלובלית שלנו. אנו מאמינים כי שנת 2020 תהיה שנה משמעותית עבור צ’ק-קאפ.”

אודות צ’ק-קאפ
צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי. הבדיקה הידידותית למשתמש הינה בעלת פוטנציאל להעלאת ההיענות לביצוע בדיקות סקר לאבחון ולהפחתת מקרי סרטן המעי הגס.
מערכת ה- C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת ממדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה תוך שהגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס.