אונקולוגיה

מחקר חדש מטיל ספק בעדויות בבסיס המלצות רבות מטעם ה-NCCN לטיפול במחלות ממאירות (BMJ)

לרשת ה-NCCN (National Comprehensive Care Network) השפעה רבה על שימוש בתרופות כנגד מחלות ממאירות בארצות הברית. המלצות המומחים לתרופה עבור התוויה מסוימת מהוות תמיכה משמעותית בטיפול, מאחר ולעיתים קרובות מבטיחות כיסוי של עלות הטיפול ע”י הממשלה וחברות ביטוח פרטיות. כעת, לראשונה נערך מחקר שהשווה בין המלצות ה-NCCN ובין אישורי ה-FDA (Food and Drug Administration) וקבע כי לעיתים קרובות ה-NCCN ממליץ על התוויות שהן מעבר לאישורי ה-FDA וברוב המקרים ההמלצות נשענות על עדויות חלשות.

החוקרים בחנו סדרה של 47 תרופות חדשות לטיפול במחלות ממאירות, אשר אושרו ע”י ה-FDA בין 2011 ועד 2015. בסיכומו של דבר, הסוכנות אישרה שימוש בתרופות אלו ל-69 התוויות בנוסף ל-44 התוויות אחרות.

החוקרים בחנו את 44 ההתוויות הנוספות שהומלצו ע”י ה-NCCN (ולא אושרו ע”י ה-FDA) ומצאו כי רק עשר התוויות (23%) התבססו על עדויות ממחקרים אקראיים ומבוקרים. יתר ההמלצות התבססו על עדויות חלשות יותר, כולל דעות מומחים, דיווחי מקרים וסדרות, נתונים ממחקרים בשלב 1 או בשלב 2 ללא הקצאה אקראית, או מדגמים שכללו פחות מ-50 משתתפים.

במהלך אותה תקופה, 58% מכלל אישורי תרופות לסרטן מטעם ה-FDA התבססו על מחקרים אקראיים.

החוקרים מציעים לבחון ולשקול לשנות את תהליכי ניסוח הנחיות מטעם ה-NCCN. לדבריהם, מהערכה מקיפה משנת 2016 עלה כי ל-86% מחברי הפאנל מטעם NCCN, שעבדו ב-27 מרכזי סרטן בארצות הברית, היו קשרים כלכליים עם חברות תרופות, כאשר 84% מהם קיבלו תשלומים אישיים ו-47% קיבלו תשלומי מחקר. אלו עומדים בניגוד גמור ל-FDA, בה אף אחד מאנשי הצוות אינו קשור בקשרים כלכליים עם חברות תרופות. הכותבים חוששים מפני ניגודי אינטרסים בהיבט זה.

עוד מציינים הכותבים כי כאשר אנשי ה-NCCN קובעים המלצות מעבר לאישור ה-FDA, לרוב מדובר בהסרת קריטריוני טיפול קודם, הסרת קריטריוני הכללה, או הרחבת טיפול לממאירות שונה. הצעד העיקרי שנוקטים במקרים אלו, הוא צמצום קריטריוני ההכללה, כך שהתרופה מאושרת אך אין הכרח להשתמש בה כפי שנעשה במחקר שהוביל לאישורה.

BMJ. Published online March 7, 2018

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בעקבות אישור טיפול אימונותרפי בארצות הברית חל שיפור בשיעורי הישרדות חולים עם אבחנה של סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer). בשנת 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nivolumab כתכשיר אימונותרפי ראשון לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC. […]

  • בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, השלמת בדיקת FDG-PET/CT להערכת התגובה לטיפול כימו-קרינתי מעלה משמעותית את הדיוק בזיהוי חולים בהם תתכן תועלת לניתוח הצלה לדיסקציה צווארית, עם הפחתת מספר החולים המופנים לניתוח מיותר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Radiotherapy and Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת FDG-PET/CT משמשת יותר […]

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • טיפול ב-Denosumab מונע אובדן עצם והידרדרות מיקרו-ארכיטקטורה בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד תחת טיפול לדיכוי אסטרוגן (J Clin Oncol)

    טיפול ב-Denosumab מונע אובדן עצם והידרדרות מיקרו-ארכיטקטורה בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד תחת טיפול לדיכוי אסטרוגן (J Clin Oncol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology כי טיפול ב- Denosumab (פרוליה) בעת התחלת טיפול לדיכוי אסטרוגן משמר צפיפות עצם, מיקרו-ארכיטקטורה של העצם וחוזק עצם. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול לדיכוי שחלתי ומעכבי ארומטז משפרים את שיעורי ההישרדות ללא-מחלה בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד בשלב-מוקדם וחיובי לקולטנים לאסטרוגן, אך מאיצים אובדן […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

  • מה בין רמות חומצה אורית בדם ובין הסיכון לסרטן שד? (Am J Med Sci)

    מה בין רמות חומצה אורית בדם ובין הסיכון לסרטן שד? (Am J Med Sci)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of the Medical Sciences עולה כי רמות גבוהות של חומצה אורית בדם עשויות להפחית את הסיכון להיארעות סרטן שד בנשים, רמז להשפעה מגנה של חומצה אורית בדם מפני המחלה הממארת בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תתכן מעורבות של רמות חומצה אורית בדם בהתפתחות ממאירות בשל עיכוב עקה חמצונית, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה