לרשת ה-NCCN (National Comprehensive Care Network) השפעה רבה על שימוש בתרופות כנגד מחלות ממאירות בארצות הברית. המלצות המומחים לתרופה עבור התוויה מסוימת מהוות תמיכה משמעותית בטיפול, מאחר ולעיתים קרובות מבטיחות כיסוי של עלות הטיפול ע”י הממשלה וחברות ביטוח פרטיות. כעת, לראשונה נערך מחקר שהשווה בין המלצות ה-NCCN ובין אישורי ה-FDA (Food and Drug Administration) וקבע כי לעיתים קרובות ה-NCCN ממליץ על התוויות שהן מעבר לאישורי ה-FDA וברוב המקרים ההמלצות נשענות על עדויות חלשות.
החוקרים בחנו סדרה של 47 תרופות חדשות לטיפול במחלות ממאירות, אשר אושרו ע”י ה-FDA בין 2011 ועד 2015. בסיכומו של דבר, הסוכנות אישרה שימוש בתרופות אלו ל-69 התוויות בנוסף ל-44 התוויות אחרות.
החוקרים בחנו את 44 ההתוויות הנוספות שהומלצו ע”י ה-NCCN (ולא אושרו ע”י ה-FDA) ומצאו כי רק עשר התוויות (23%) התבססו על עדויות ממחקרים אקראיים ומבוקרים. יתר ההמלצות התבססו על עדויות חלשות יותר, כולל דעות מומחים, דיווחי מקרים וסדרות, נתונים ממחקרים בשלב 1 או בשלב 2 ללא הקצאה אקראית, או מדגמים שכללו פחות מ-50 משתתפים.
במהלך אותה תקופה, 58% מכלל אישורי תרופות לסרטן מטעם ה-FDA התבססו על מחקרים אקראיים.
החוקרים מציעים לבחון ולשקול לשנות את תהליכי ניסוח הנחיות מטעם ה-NCCN. לדבריהם, מהערכה מקיפה משנת 2016 עלה כי ל-86% מחברי הפאנל מטעם NCCN, שעבדו ב-27 מרכזי סרטן בארצות הברית, היו קשרים כלכליים עם חברות תרופות, כאשר 84% מהם קיבלו תשלומים אישיים ו-47% קיבלו תשלומי מחקר. אלו עומדים בניגוד גמור ל-FDA, בה אף אחד מאנשי הצוות אינו קשור בקשרים כלכליים עם חברות תרופות. הכותבים חוששים מפני ניגודי אינטרסים בהיבט זה.
עוד מציינים הכותבים כי כאשר אנשי ה-NCCN קובעים המלצות מעבר לאישור ה-FDA, לרוב מדובר בהסרת קריטריוני טיפול קודם, הסרת קריטריוני הכללה, או הרחבת טיפול לממאירות שונה. הצעד העיקרי שנוקטים במקרים אלו, הוא צמצום קריטריוני ההכללה, כך שהתרופה מאושרת אך אין הכרח להשתמש בה כפי שנעשה במחקר שהוביל לאישורה.
BMJ. Published online March 7, 2018
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!