אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Brigatinib לטיפול בסרטן ריאות (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד אישור מואץ לטיפול הפומי ב- Brigatinib לחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) שהוא חיובי ל-ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) עם התקדמות המחלה או אי-סבילות לטיפול ב-Crizotinib (קסאלקורי).

האישור החדש מבוסס על שיעורי תגובה ממושכת ומשמעותית קלינית בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורותית, חיובית ל-ALK, בהם המחלה התקדמה תחת טיפול ב-Crizotinib.

במחקר ALTA נכללו 222 חולים ממרכזים שונים, שחולקו באקראי לטיפול פומי ב- Brigatinib במינון של 90 מ”ג פעם ביום (112 חולים), או 180 מ”ג פעם ביום לאחר שבוע של מינון של 90 מ”ג פעם ביום.

החוקרים מדווחים כי שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 48% בקבוצת הטיפול במינון 90 מ”ג ועל 53% בקבוצת הטיפול במינון 180 מ”ג. לאחר חציון מעקב של 8 חודשים, חציון משך התגובה עמד על 13.8 חודשים בשתי הקבוצות.

יש לציין כי כל החולים אובחנו עם גידולים עם עדות ל-ALK Rearrangement, כפי שנקבע על-בסיס בדיקה מאושרת ע”י ה-FDA או בדיקת FISH אחרת.

בחולים עם גרורות מוחיות בתחילת הדרך, שיעורי התגובה הכוללים של המחלה התוך-גולגולתית עמדו על 42% עם מינון של 90 מ”ג (26 חולים) ו-67% (18 חולים) עם מינון של 180 מ”ג. חציון משך התגובה של מחלה תוך-גולגולתית לא ניתן היה להערכה בקבוצת הטיפול במינון 90 מ”ג ועמד על 5.6 חודשים עם טיפול במינון 180 מ”ג. מבין החולים עם תגובה של מחלה תוך-גולגולתית, ב-78% מאלו שטופלו במינון 90 מ”ג וב-68% מאלו שטופלו במינון 180 מ”ג נותרה תגובה תוך-גולגולתית למשך לפחות ארבעה חודשים.

בטיחות הטיפול נבחנה ב-219 חולים שטופלו במנה אחת לפחות של Brigatinib במחקר ALTA.

תופעות הלוואי הנפוצות (לפחות 25% מהחולים) כללו בחילות, שלשולים, עייפות, שיעול וכאבי ראש. תופעות הלוואי החמורות הנפוצות כללו דלקת ריאות ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית/דלקת ריאות. תגובות פטאליות תועדו ב-3.7% מהחולים וכללו דלקת ריאות (שני חולים), מוות פתאומי, קוצר נשימה, כשל נשימתי, תסחיף ריאתי, דלקת חיידקית של קרום המוח וזיהום בדרכי שתן (חולה אחד בכל מקרה).

הפרעות ראיה תועדו גם כן בחולים שנטלו את התרופה החדשה. אירועים חריגים שהובילו להפסקה מוחלטת של הטיפול ב- Brigatinib תועדו ב-2.8% ו-8.2% מהמטופלים במינון 90 מ”ג ו-180 מ”ג, בהתאמה.

המינון המומלץ הוא 90 מ”ג פעם ביום למשך שבעה ימים; במידה והטיפול נסבל, יש להעלות את מינון הטיפול ל-180 מ”ג, פעם ביום.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מגמות הישרדות חולים עם NSCLC גרורתי לפני ואחרי אישור שימוש בטיפול אימונותרפי (Cancer)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בעקבות אישור טיפול אימונותרפי בארצות הברית חל שיפור בשיעורי הישרדות חולים עם אבחנה של סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer). בשנת 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nivolumab כתכשיר אימונותרפי ראשון לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC. […]

  • בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בדיקת FDG-PET/CT מצמצמת היקף ניתוחים מיותרים בחולים עם ממאירות ראש וצוואר (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, השלמת בדיקת FDG-PET/CT להערכת התגובה לטיפול כימו-קרינתי מעלה משמעותית את הדיוק בזיהוי חולים בהם תתכן תועלת לניתוח הצלה לדיסקציה צווארית, עם הפחתת מספר החולים המופנים לניתוח מיותר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Radiotherapy and Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת FDG-PET/CT משמשת יותר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה