תוספת טיפול ב-Carflizomib (Kyprolis) לשילוב Lenalidomide (Revlimid) עם Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה הביאה לתוצאות חסרות תקדים בטיפול בחולים, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Hematology.
בחולים שטופלו ב- Carflizomib שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמדו על 26.3 חודשים, זאת בהשוואה ל-17.6 חודשים באלו שטופלו ב-Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד. לדברי החוקרים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות היו חסרי תקדים בחולים עם הישנות ראשונה של מיאלומה במהלך שנתיים.
אעפ”י שטרם נקבע חציון ההישרדות הכולל בשתי הקבוצות בניתוח הביניים, ישנה מגמה לפיה ההישרדות הכוללת ארוכה יותר בקבוצת המטופלים ב- Carflizomib (73.3% לעומת 65%, יחס סיכון של 0.79). עם זאת, התוצאות לא חצו את סף הגבול המובהק שהוגדר בתחילת המחקר (p=0.005).
טיפול משולב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone מהווה כיום את הטיפול הסטנדרטי בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה. במחקר האקראי, רב-מרכזי, בשלב 3, החוקרים ערכו השוואה בין טיפול משולב ב-Lenalidomide, Dexamethasone ו- Carflizomib, אל מול הטיפול המשולב הסטנדרטי. תוצא הסיום העיקרי הוגדר כהישרדות ללא-התקדמות ותוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, שיעורי התגובה הכוללים, משך התגובה, איכות חיים בריאותית ובטיחות.
מדגם המחקר כלל 792 חולים מ-20 מדינות, שחולקו באקראי ביחס 1:1 וסווגו לפי רמות Beta2-microglobulin (מתחת ל-2.5 או 2.5 מ”ג לליטר ומעלה), טיפול קודם ב-Bortezomib וטיפול קודם ב-Lenalidomide. כל המשתתפים במחקר קיבלו טיפול ב-Lenalidomide (25 מ”ג) בימים 1-21 ו-Dexamethasone (40 מ”ג), שניתנו ביום 1, 8, 15 ו-22 במחזור של 28 ימים.
בקבוצת ההתערבות, Carflizomib ניתן בעירוי בימים 1, 2, 8, 9, 15 ו-16 במהלך מחזורים 1-12. Carflizomib לא ניתן במהלך הימים השמיני והתשיעי במחזורים 13-18 ולא ניתן לאחר 18 מחזורי טיפול.
בזמן ניתוח הביניים, המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי להישרדות ללא-התקדמות (יחס סיכון של 0.69, P<0.0001).שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 73.3% בקבוצת ההתערבות ו-65% בקבוצת הביקורת. חציון משך התגובה היה טוב יותר בקבוצת המטופלים ב- Carflizomib (28.6 חודשים לעומת 21.2 חודשים).
שיעור החולים שהפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים היה דומה (15.2% לעומת 17.4%, בהתאמה). בכל קבוצה, 7.7% ו-8.5% מהחולים הלכו לעולמן בזמן שקיבלו את הטיפול או בתוך 30 ימים ממנת הטיפול האחרונה. תופעות הלוואי ההמטולוגיות הנפוצות ביותר (דרגה 3 ומעלה) כללו נויטרופניה (29.6% לעומת 26.5%), אנמיה (17.9% לעומת 17.2%) ותרומבוציטופניה (16.6% לעומת 12.3%).
תופעות הלוואי הלא-המטולוגיות הנפוצות ביותר (בכל הדרגות) כללו שלשולים (42.3% לעומת 33.7%), עייפות (32.9% לעומת 30.6%) ושיעול (28.8% לעומת 17.2%); אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה כללו דלקת ריאות (12.5% לעומת 10.5%), היפוקלמיה (9.4% לעומת 4.9%) והיפופוספטמיה (8.4% לעומת 4.6%).
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!