סוכנות המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הוסיפה תרופה גנרית המשמשת לטיפול בהפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות, ביחד עם תרופות מסוימות לטיפול במחלות ממאירות, לרשימה העדכנית של תרופות הדורשות מעקב לאחר סיכון לנזקים רפואיים.
אנשי הסוכנות בחנו רמזים לסוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול התרופתי, דרך מאגר הנתונים FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) בשלושת החודשים האחרונים של שנת 2013. על-בסיס נתונים אלו, הסוכנות קבעה כי קיים קשר אפשרי בין חלק ממעכבי קינאז, המשפיעים על VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ובין הופעת תסמונות עורית דוגמת Stevens-Johnson Syndrome ו-Toxic Epidermal Necrolysis. התרופות האמורות לטיפול במחלות ממאירות כוללות את Lapatinib, Pazopanib, Sorafenib ו-Sunitinib.
במקרה של התרופה להפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות- חלק מהצורות הגנריות של Methylphenidade Hyrdochloride (קונצ’רטה) החשש נוגע לאפשרות של חוסר השפעה תרפויטית, שייתכן וקשורות לסוגיות איכות התכשיר.
צירוף תרופה לרשימה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, שהולכת וגדלה מרבעון לרבעון, אינה מעידה כי הסוכנות קבעה כי התרופה אכן מלווה בסיכון בריאותי. במקום זאת, הסוכנות בוחנת אם אכן קיים קשר סיבתי. במידה ומוכח קשר כזה, אזי הסוכנות תשקול צעדים אפשריים, דוגמת איסוף מידע נוסף לתיאור הסיכון, שינוי התווית המצורפת לתרופה, או חיוב בתכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
הסוכנות מדגישה גם כי אינה מציעה לרופאים להפסיק את הטיפול בתרופות המופיעות ברשימת המעקב.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!