תוצאות מחקר בשלב 3 להערכת Nintedanib, מעכב אנגיוגנזה פומי לטיפול בסרטן ריאות, פורסמו לאחרונה בכתב העת Lancet Oncology וכן נידונו בכנס ה-European Lung Cancer Conference, והובילו להגשת בקשה לאישור התרופה באירופה והכנת הבקשה לאישור בארצות הברית.

המחקר כלל 1,314 חולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב 3B או 4, או הישנות של הגידול הממאיר, שקיבלו טיפול קודם ב-Docetaxel כטיפול קו-שני. הוספת הטיפול ב- Nintedanib הביאה לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ל-3.4 חודשים לעומת 2.7 חודשים עם טיפול ב-Docetaxel בלבד (יחס סיכון של 0.79, p=0.-0019).

השיפור בשיעורי ההישרדות הכוללים בכל המשתתפים לא היו מובהקים סטטיסטית (10.1 לעומת 9.1 חודשים, P=0.27).

עם זאת, ההבדל בשיעורי ההישרדות היו משמעותיים בשתי תתי-קבוצות שהוגדרו מראש. ההבדל ההישרדותי היה משמעותי בתתי-קבוצות של חולים עם אדנוקרצינומה (כמחצית מכלל המשתתפים) 12.6 חודשים לעומת 10.3 חודשים (יחס סיכון של 0.83, P=0.0359) וכן בתת-קבוצה של חולים עם אדנוקרצינומה וגידולים הגדלים במהירות (שהתקדמו בתוך תשעה חודשים מהתחלת טיפול) 10.9 לעומת 7.9 חודשים (יחס סיכון של 0.75, p=0.0073).

החוקרים הסבירו כי היסטולוגיה של אדנוקרצינומה עשויה לשמש כסמן קליני לחולים הצפויים לתועלת מגישה זו. הם מוסיפים כי עד כה לא זוהה תכשיר מכוון שהביא לשיפור הישרדותי, כאשר ניתן כתוספת לטיפול כימותרפי קו-שני.

מחברת התרופות Boehringer Ingelheim נמסר כי בהגשת הבקשה לרשויות האירופאיות, היא ציינה שימוש ספציפי ב- Nintedanib לחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC עם היסטולוגיה של אדנוקרצינומה.

עם זאת, חלק מהמומחים לטיפול בסרטן ריאות אינם מתרשמים מהתוצאות. לטענתם, השיפור בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 0.7 חודשים (כשלושה שבועות), וייתכן כי מדובר בהבדל מובהק סטטיסטית, אך לא משמעותי קלינית. הם מדגישים כי לא תועד הבדל בשיעורי ההישרדות הכוללים בכלל קבוצת החולים בניתוח הנתונים לפי כוונה לטיפול.

אחרים טענו כי לא ברור אם יש מקום להמשיך בכיוון של פיתוח מעכבי אנגיוגנזה פומיים עם כימותרפיה לטיפול בסרטן ריאות בהעדר סמנים ביולוגיים. לדבריהם, מזה שנים קיים צורך לסמן ביולוגי לתוצאות הטיפול בתכשירים אלו, אך עד כה לא זוהו סמנים כאלו ולא ברור אם יש טעם להשקיע בגישה ללא עדות ביולוגית מסוימת.

החוקרים מוסיפים כי פרופיל תופעות הלוואי של Nintedanib היה ניתן לטיפול. תופעות לוואי שהיו נפוצות יותר בקרב המטופלים ב- Nintedanib עם Docetaxel כללו שלשולים ועליה זמנית באנזימי כבד. ההיארעות של אירועי דמם הייתה נמוכה (ללא דימום ריאתי חמור), וכך גם ההיארעות של אירועי יתר לחץ דם (ללא יתר לחץ דם חמור).

לדבריהם, הרושם הוא כי ל- Nintedanib פרופיל תופעות לוואי טוב יותר מ-Bevacizumab, שעד כה הינו מעכב אנגיוגנזה היחיד המאושר לטיפול בסרטן ריאות, אך במסגרת טיפול קו-ראשון. החוקרים טוענים כי הטיפול ב- Nintedanib אינו מעלה משמעותית את הסיכון לדימומים, גם לא בחולים עם היסטולוגיה של תאי קשקש, בהם ישנה התווית-נגד לטיפול ב-Bevacizumab לאור סיכון גבוה לדימומים.

לאחרונה מחקר שני להערכת Nintedanib, בשם LUME-Lung 2, הופסק בשלב מוקדם לאור חוסר ערך לאחר ניתוח ביניים של הנתונים, כאשר לא זוהו הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול: Nintedanib עם Pemetrexed לעומת Pemetrexed בלבד. עם זאת, מניתוח מאוחר יותר של הנתונים, שכלל מעט יותר אירועים, עלה שיפור משמעותי בחציון הישרדות ללא-התקדמות (4.4 לעומת 3.6 חודשים, P=0.0435).

מתוך כנס European Lung Cancer Conference

לידיעה במדסקייפ