במהלך הרצאה לפני כנס ה-Genitourinary Cancers Symposium הסבירו מומחים כי טיפול פומי ב-Enzalutamide עשוי לעכב את התקדמות ממאירות של הערמונית בגברים עם מחלה גרורתית ולהאריך את הזמן עד לטיפול כימותרפי כמוצא אחרון. החוקרים עדכנו את תוצאות מחקר PREVAIL, בו Enzalutamide ניתן לפני כימותרפיה לחולים עם ממאירות גרורתית של הערמונית, עמידה לסירוס.
עדכון הנתונים פורסם באוקטובר 2013, כאשר המחקר הופסק מוקדם לאור התועלת שהודגמה. היצרנית מתכננת להתבסס על נתונים אלו בבקשה להרחיב את ההתוויות לשימוש, לכלול מתן Enzalutamide לפני כימותרפיה. התרופה כבר מאושרת לשימוש בחולים עם ממאירות של הערמונית, אך ההתוויה הנוכחית הינה כטיפול קו-שני בגברים עם ממאירות גרורותית ועמידה לסירוס, שקיבלו בעבר טיפול ב-Docetaxel. התוויה זו אושרה בארצות הברית ולאחרונה גם באירופה.
מחקר PREVAIL כלל גברים עם מחלה מתקדמת, שהתקדמה תחת טיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy), עם השוואת Enzalutamide אל מול פלסבו ולא עם כימותרפיה, מאחר שאוכלוסיית המחקר כללה גברים עם ממאירות מתקדמת עם תסמינים מינימאליים, או ללא תסמינים, אוכלוסיית חולים שלרוב אינה מקבלת טיפול כימותרפי בשלב זה של מחלתם.
מהתוצאות המעודכנות עולה כי Enzalutamide עיכב התקדמות רדיוגרפית של המחלה בהיקף של 81%, עם חציון התקדמות רדיוגרפית של המחלה של 3.4 חודשים עם פלסבו, אך טרם נקבע בקבוצת ההתערבות. בנוסף, Enzalutamide הפסיק או האט את גדילת הגידול ברקמה רכה ב-59% מהחולים (20% תגובה מלאה ו-39% תגובה חלקית), בהשוואה ל-5% מהחולים שטופלו בפלסבו.
המשמעות היא כי חולים שטופלו ב-Enzalutamide קיבלו טיפול כימותרפי כ-17 חודשים מאוחר יותר, בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלסבו (28 חודשים לעומת 10.8 חודשים, יחס סיכון של 0.35,p<0.0001). החוקרים גם עדכנו את נתוני ההישרדות אודות 1,717 משתתפים במחקר, שחולקו באקראי לטיפול ב-Enzalutamide (160 מ”ג ביום) או פלסבו, בין ספטמבר 2010 ועד ספטמבר 2012. בשתי הקבוצות החולים קיבלו טיפול הורמונאלי סטנדרטי.
לאחר חציון מעקב של 20.2 חודשים, 28% מהמטופלים ב-Enzalutamide ו-35% מהמטופלים בפלסבו הלכו לעולמם. ממצאים אלו תורגמו לירידה של 29% בסיכון לתמותה (יחס סיכון של 0.71, p<0.0001). חציון ההישרדות הכוללת המשוער עמד על 32.4 חודשים עם Enzalutamide לעומת 30.2 חודשים עם פלסבו, אך הנתונים עדיין אינם סופיים.
Enzalutamide נסבל היטב במחקר, עם שיעור דומה של הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי בקרב מטופלים ב-Enzalutamide ובפלסבו (6% בכל קבוצה). עם זאת, שיעור תופעות הלוואי בדרגה 3+ היה גבוה יותר עם Enzalutamide (43% לעומת 37%). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו עייפות (36% לעומת 26%), עצירות (22% לעומת 17%), כאבי גב (27% לעומת 22%) וכאבי מפרקים (20% לעומת 16%). חציון הזמן לדיווח על תופעות לוואי עמד על 17.1 חודשים בקבוצת Enzalutamide ועל 5.4 חודשים בקבוצת הפלסבו. חולה אחד בכל קבוצה הלך לעולמו בשל פרכוס, אולם בשני המקרים, לחולים הייתה היסטוריה של פרכוסים.
Genitourinary Cancers Symposium
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!