להלן הודעה שהועברה לתקשורת בשם חברת ‘בורינגר אינגלהיים’ :
הועדה האירופאית להערכת תרופות (CHMP ) של סוכנות התרופות האירופאית העניקה חוות דעת חיובית לתרופה ‘אפטיניב’ מבית חברת הפארמה הבינלאומית ‘בורינגר אינגלהיים’ (Boehringer Ingelhim ). אפטיניב הוא חסם למשפחת קולטני ה-ErbB , וביניהם ה EGFRהידועים כבעלי תפקיד מרכזי בהתפתחות גידולים סרטניים בריאות וכן באיברים נוספים כגון, ראש, צוואר וכדומה.
חשוב לציין, כי החלטת הועדה האירופאית לתמוך באישור של הטיפול באפטיניב, ניתנה בהמשך לאישור שהעניק מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA , לתרופה בחודש יולי השנה. מחברת ‘בורינגר אינגלהיים’ נמסר, כי “התרופה הראתה יתרון טיפולי משמעותי בניסויים קליניים, ואנו מצפים לכך שנוכל להפוך אותה לזמינה באירופה עבור חולי סרטן ריאות עם מוטציית EGFR “.ההמלצה לאישור מתבססת על ממצאי מחקרים קליניים שהוכיחו, כי אפטיניב עיכבה באופן משמעותי את התקדמות הגידול בקרב חולי סרטן הריאות, זאת בנוסף לשיפורים בתסמינים הקשורים לסרטן הריאות ובאיכות חייהם. מכאן, שבדיקת מוטציות במחלת הסרטן היא צעד מכריע בדרך להחלטה לגבי הטיפול במחלה ומאפשר לצוות הרפואי להעניק את הטיפול הנכון מהרגע הראשון.
לדברי ד”ר סאנג’יי פופאט, אונקולוג רפואי ייעוצי מה-Royal Marsden NHS Foundation Trust בלונדון וחוקר קליני בניסוי קליני של Lux Lung 3 , “טיפולים ממוקדים מציעים גישה אישית לטיפול בסרטן הריאות ממנו יכולים החולים להפיק תועלת גדולה מאד. ההמלצה שניתנה לאישור האפטיניב על ידי הוועדה האירופית להערכת תרופות מקרבת אותנו יותר לאפשרות שנוכל לספק לחולי סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC את הסיכוי לאופציית טיפול ממוקד שהראה יעילות עקבית ועליונה בהשוואה לטיפולים סטנדרטיים של כימותרפיה על פני ניסויים קליניים רחבי היקף”.
העמדה החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות מתבססת על נתונים מהמחקר הקליני Lux Lung 3 , ניסוי שלב III הגלובלי הגדול ביותר בקרב חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציה חיובית ב-EGFR המשווה בין אפטיניב ובין כימותרפיה. נתונים מתוך המחקר הקליניLux Lung 3 הראו שחולים שטופלו באפטיניב כטיפול ראשוני חיו כמעט שנה אחת ללא התקדמות בהתפשטות הגידול (חציון שרידות ללא התקדמות בסרטן (PFS ) של 11.1 חודשים) לעומת קצת מעל לחצי שנה (PFS של 6.9 חודשים) בקרב אלו שטופלו בכימותרפיה.
בנוסף, לעיכוב בהתקדמות המחלה עם האפטיניב, כפי שנמצא במחקרים הקליניים, הטיפול הראה גם שיפור באיכות החיים בהשוואה למטופלים בכימותרפיה. חולים שטופלו באפטיניב חוו שיפור בתסמינים כגון קשיי נשימה, שיעול וכאבים בחזה. אפטיניב עיכבה גם את החמרתם של תסמינים אלה.
תופעות הלוואי שנצפו בטיפול באפאטיניב התאפיינו בעיקר בשלשולים, פריחה ודלקת של מיטת הציפורן.
האפטיניב אושרה לשיווק בארה”ב (תחת השם (GILOTRIF והוגשה לאישור רשויות בכל רחבי העולם לטיפול בחולי סרטן ריאות מסוג NSCLC מקומי מתקדם או גרורתי עם מוטציה חיובית ב-EGFR . התרופה הוגשה לרישום בישראל והוגשה כמועמדת להכללה בסל התרופות הישראלי הקרוב.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!