מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי לטיפול משולב ב-Nivolumab עם Ipilimumab פרופיל בטיחות סביר עם תועלת ייחודית בטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם מלנומה, טיפול ב-Ipilimumab הביא להארכת ההישרדות הכוללת, ו-Nivolumab הביא לנסיגה ממושכת בגידול במחקר בשלב 1. על בסיס המנגנונים האימונולוגיים הייחודיים שלהם והנתונים הפרה-קליניים, החוקרים ערכו מחקר בשלב 1 להערכת Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab בטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת.
במסגרת המחקר טופלו החולים במינונים של Nivolumab ו-Ipilimumab כל שלושה שבועות, עם סך כולל של ארבעה מינונים, ולאחר מכן ניתן טיפול ב- Nivolumab בלבד, כל שלושה שבועות, עם ארבעה מינונים (טיפול משולב). הטיפול המשולב ניתן בהמשך כל 12 שבועות, לסך כולל של עד שמונה מינונים. במשטר טיפול עוקב, החולים שטופלו קודם לכן ב-Ipilimumab טופלו ב- Nivolumab כל שבועיים, עם מתן של עד 48 מינונים.
53 חולים קיבלו טיפול משולב ב- Nivolumab ו-Ipilimumab ו-33 חולים קיבלו טיפול עוקב. שיעורי התגובה האובייקטיבית בכל החולים בקבוצת הטיפול המשולב עמדו על 40%. עדויות לפעילות קלינית זוהו ב-65% מהחולים. במינונים המקסימאליים שלוו עם תופעות לוואי מקובלות (Nivolumab במינון של 1 מ”ג לק”ג משקל גוף ו-Ipilimumab במינון של 3 מ”ג לק”ג), ב-53% מחולים תועדה תגובה אובייקטיבית, עם הפחתה של 80% ומעלה בגידול. תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 על-רקע הטיפול תועדו ב-53% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב, אך היו דומות באיכותן לניסיון הקודם עם טיפול מונותרפי והיו כולן הפיכות.
בקבוצת החולים תחת טיפול עוקב, 18% אובחנו עם תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 על-רקע הטיפול התרופתי, עם שיעורי תגובה אובייקטיביים של 20%.
החוקרים מסכמים וכותבים כי לטיפול משולב ב- Nivolumab עם Ipilimumab פרופיל בטיחות מקובל, עם תועלת קלינית ייחודית, בהשוואה לדיווחים אודות טיפולים מונותרפיים, עם נסיגה מהירה ומשמעותית בגידול בחלק גדול מהחולים.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!