חברת Bayer Healthcare הודיעה כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את השימוש בטבליות Stivarga (Regorafenib) לטיפול בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, לאחר טיפול קודם בתכשירים הזמינים כיום (כולל טיפולי כימותרפיה המבוססים על Fluoropyrimiine, Oxaliplatin ו-Irinotecan, טיפול בתרופות ממשפחת anti-VEGF, ובמקרים מתאימים, טיפול בתרופות בעלות פעילות כנגד EGFR).

האישור של Stivarga מבוסס על תוצאות מחקר CORRECT בפאזה השלישית, שהצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי ההישרדות הכוללים ובשיעורי ההישרדות ללא התקדמות מחלה, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, שמחלתם התקדמה לאחר טיפולים מאושרים אחרים.

Stivarga הינו מעכב של מספר חלבוני קינאז, עם פעילות כנגד חלבונים שונים המעורבים בהתפתחות של גידולים יצירת כלי דם, התקדמות תאי הגידול עצמם והתפתחות התאים התומכים בסביבה של הגידול .

אישור Stivarga בארצות הברית מהווה אבן דרך חשובה עבור החברה, עם אישור ראשון של הטיפול החדשני כנגד מחלות ממאירות, במטרה לתת מענה לצורך רפואי בטיפול בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום.

האישור של Stivarga מביא להוספתה לאפשרויות הטיפול בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום, צעד חשוב בחולים להם אין אפשרויות טיפול נוספות.

במחקר   Colorectal Cancer Treated with Regorafenib or Placebo After

 Failure of Standard Therapy (ובקיצור CORRECT ) מצאו החוקרים כי התרופה מאריכה את ההישרדות ומביאה להאטת ההתקדמות של הממאירות בחולים בהם תועדה התקדמות של המחלה לאחר טיפול בכלים הזמינים כיום. התרופה החדשה מציעה אפשרות נוספת כנגד הגידול.

החוקרים מצאו כי שילוב Stivarga עם הטיפול התומך הטוב ביותר הביא לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות מכל סיבה (יחס סיכון של 0.77, p=0.0102) ובשיעורי ההישרדות ללא התקדמות מחלה (יחס סיכון של 0.49, p<0.0001), בהשוואה לשילוב פלסבו עם הטיפול התומך הטוב ביותר. חציון ההישרדות הכוללת עמד על 6.4 חודשים עם Stivarga, בהשוואה ל-5.0 חודשים עם פלסבו; חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 2.0 חודשים עם Stivarga לעומת 1.7 חודשים עם פלסבו.

מהנתונים עלתה גם תועלת הישרדותית בקבוצת המטופלים ב- Stivarga, כמעט בכל תתי הקבוצות שנבחנו. לא זוהה הבדל בשיעורי התגובה הכוללים.

בחמישה חולים שטופלו ב- Stivarga (1%) ובחולה אחד בקבוצת הפלסבו (0.4%) תועדה תגובה חלקית. הערכת מוטאציית kRAS בוצעה ב-729 חולים (96%); כאשר 430 מהחולים (59%) אובחנו עם המוטאציה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר לטיפול ב- Stivarga (30% ומעלה) כללו עייפות/חולשה, ירידה בתאבון, תגובות בכפות ידיים-רגליים-עור (Plantar Erythrodysesthesia), שלשולים, מוקיזיטיס, ירידה במשקל, זיהום, יתר לחץ דם וצרידות. תופעות הלוואי החמורות בחולים שטופלו ב- Stivarga  כללו רעילות כבדית, דימום והתנקבות במערכת העיכול.

נתוני בטיחות ויעילות הטיפול הוצגו לראשונה בכנס השנתי מטעם ASCO-GI (American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium) בינואר 2012 ונתונים נוספים הוצגו בכנס השנתי מטעם ASCO ביוני 2012.

תכנית הפיתוח של Stivarga נסקרה ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי תחת תכנית מסלול מהיר וזכתה למעמד מועדף (Priority Review) מטעם הסוכנות. מעמד זה ניתן להאצת פיתוח והערכה של תרופות לטיפול במחלות חמורות, העונות על צורך רפואי ללא-מענה (מסלול מהיר), וניתן לתרופות המציעות התקדמות משמעותית בטיפול או מהוות טיפול כנגד מצבים בהם אין טיפול זמין טוב (מעמד מועדף).

מתוך הודעת Bayer Healthcare