בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis או RA) המטופלים בתרופות ביולוגיות, נראה כי אין סיכון מוגבר להתפתחות ממאירות,בדומה לחולים שטופלו בתרופות קונבנציונאליות, כך לפי מטה-אנליזה שפורסמה בכתב העת JAMA.

החוקרים מדגישים כי חולים עם דלקת מפרקים שגרונית, ללא תלות בטיפול, מצויים בסיכון גבוה יותר למחלות ממאירות, בהשוואה לחולים ללא דלקת מפרקים שגרונית בשל גורמים הקשורים למחלה האוטואימונית ברקע.

הסקירה החדשה כוללת נתונים ממחקרים פרוספקטיביים ומספקת נקודת הרגעה נוספת לרופאים ולחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, בנוגע לבטיחות של טיפולים אלו. הנתונים אודות קשר אפשרי בין טיפול ביולוגי ובין ממאירות הובילו את ה-FDA בשנת 2009, לבקש הוספת אזהרת קופסא שחורה בנוגע לסיכון למחלות ממאירות עם טיפול במעכבי TNF.

הסקירה התבססה על 63 מחקרים אקראיים ומבוקרים שכללו קרוב ל-30,000 חולים שטופלו ב-Abatacept, Adalimumab, Anakinra, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Rituximab, או Tocilizumab. המחקרים שנבחרו ערכו השוואה של בטיחות טיפול ביולוגי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית אל מול פלסבו ו/או DMARD במהלך תקופת מעקב מינימאלית של 24 שבועות.

לא זוהתה עליה מובהקת סטטיסטית בסיכון להתפתחות ממאירות. מבין כ-30,000 החולים, 211 (0.72%) פיתחו ממאירות במהלך תקופת המחקר, כולל 23 מבין 3615 החולים תחת טיפול ביולוגי מונותרפי (0.64%), 123 מבין כ-16,000 החולים תחת טיפול ביולוגי משולב (0.77%) ו-65 מבין 9819 החולים בקבוצת הביקורת (0.66%).

211 הממאירויות כללו 118 גידולים סולידיים, 48 ממאירויות של העור, 14 לימפומות, 26 גידולים מסוגים שלא פורטו ו-5 גידולים המטולוגיים שאינם לימפומה. למרות שהסיכון ללימפומה עם מעכבי TNF היה גבוה כפליים, בהשוואה לסיכון בקבוצת הביקורת (יחס סיכויים של 2.1), ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. למעשה, לא זוהה סיכון מוגבר סטטיסטית לאף אחד מסוגי הממאירויות.

שילוב Anakinra עם Methotrexate הביא להפחתת הסיכון למחלות ממאירות בהיקף גדול יותר מטיפול ב-Methotrexate בלבד (יחס סיכויים של 0.11). החוקרים מדגישים כי הממצאים לא היו עקביים, ולאור מספר ההשוואות שנערכו , הם קבעו כי ייתכן והדבר נבע מאקראיות. במחקר דוגמת המחקר הנוכחי, עם השוואות מרובות ותתי-קבוצות, חוקרים בחנו אחר עקביות בתוצאות, ולא כך היה הדבר.

בסיכומו של דבר, ממצאי המחקר אינם תומכים בסיכון המוגבר לממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית,המטופלים בטיפול ביולוגי במחקרים אקראיים ומבוקרים הנמשכים לפחות 24 שבועות. החוקרים קוראים לערוך סקירה סיסטמית נוספת של מחקרים תצפיתיים, במטרה לבסס את הסיכון בטווח ארוך יותר. אעפ”י שמהממצאים עולה כי טיפול ביולוגי עשוי להיות בטוח בסך הכל בכל הנוגע לסיכון לממאירות בטווח הקצר, הסיכון להישנות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית והיסטוריה של ממאירות או גורמי סיכון למחלות ממאירות, עדיין אינו ידוע.

החוקרים מסכמים וכותבים כי השורה התחתונה של ממצאי המחקר הינה כי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תתכן הופעה של מחלות ממאירות מסוגים שונים, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בעיקר מאחר והשכיחות של גורמי סיכון מוכרים היטב למחלות ממאירות, עשויים להיות שונים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, כפי שניתן לראות עם סרטן ריאות וסרטן מעי גס ורקטום.

JAMA. 2012;308:898-908

לידיעה במדסקייפ