e-med-isral-ribbon

אונקולוגיה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר בדיקה גנטית למוטאצית KRAS בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש בערכת Therascreen KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית ל-Cetuximab (ארביטוקס). בנוסף, ה-FDA אישר בו-זמנית התוויה חדשה לטיפול ב-Cetuximab, שישמש בשילוב עם משטר FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil ו-Leucovorin) כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם גידולים המבטאים EGFR (Epidermal Growth Factor) והצורה הנפוצה של KRAS.

ערכת Therascreen KRAS פותחה ע”י מעבדות QIAGEN Manchester ויכולה לזהות מוטאציות בגן KRAS. מטרתה היא לסייע בהכוונת הטיפול ולסייע לרופאים בניבוי אילו חולים צפויים לזכת לתועלת מטיפול בנוגדנים חד-שבטיים המעכבים את EGFR.

אישור ההתוויה חדשה למתן ארביטוקס עם האישור של הבדיקה הגנטית מספק הנחייה ברורה בנוגע לבחירת החולים הצפויים לתועלת של הטיפול. נתונים קליניים בנושא עולה שהובילו לאישור ההתוויה החדשה תומכים בהמלצה לטפל בחולים בהם גידולי מעי גס ורקטום שליליים למוטאצית KRAS ולהימנע מטיפול באלו עם מוטאציות KRAS.

זוהי הבדיקה הראשונה מסוגה שזכתה לאישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי. הבדיקה רגישה יותר הודות לזיהוי פחות תאים מוטנטים (0.8%-6.4%) בהשוואה לבדיקות מעבדה שפותחו בעבר (15%-25%). תוצאות הבדיקה מתקבלות הרבה יותר מהר, תוך 4.5 שעות, בממוצע, בהשוואה ל-9-11 שעות עם בדיקות מבוססות מעבדה, אם כי תתכן שונות פרטנית.

כפי שפורסם בעבר, תוצאות מחקר גדול בשלב 3 להערכת Cetuximab בשילוב עם כימותרפיה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום הוכיחו כי רק בחולים עם גידולים עם הגן הנפוץ של KRAS תוארה תועלת מהטיפול המכוון. ב-40% מהחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס והרקטום ניתן למצוא מוטאציה בגן KRAS, וחולים אלו אינם צפויים להגיב לטיפול ב-Cetuximab או Panitummab.

להרחבת ההתוויה לטיפול ב-Cetuximab, ה-FDA התבסס על מחקר שהוכיח כי בקרב חולים עם גידולים ללא אחת המוטאציות של KRAS, חציון ההישרדות עמד על 23.5 חודשים באלו שטופלו ב-Cetuximab עם FOLFIRI, בהשוואה ל-19.5 חודשים באלו שטופלו ב-FOLFIRI בלבד. בקרב חולים עם גידולים חיוביים למוטאציה ל-KRAS, חציון ההישרדות היה דומה בשתי הקבוצות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה