סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור תכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) להערכת סיכונים ופתרונם למוצרי TIRF (Transmucosal Immediate-Release Fentanyl). התכנית המשותפת החדשה תשמש כתחליף לתכנית הפרטנית ותאפשר לרופאים ורוקחים להתבסס על מערכת אחת בלבד, ובאופן זה להקל על הנטל.
תכשירי TIRF כוללים את התרופות Abstral, Actiq, Lazanda ו-Onsolis, ואלו למעשה משככי כאבים נרקוטיים, הקרויים אופיואידים, שנועדו לטיפול בכאב במבוגרים עם מחלות ממאירות, הנוטלים באופן שגרתי אופיואידים אחרים מסביב לשעון.
הגישה המשותפת, הקרויה TIRF REMS Access Program, תהיה בשימוש עם כל תכשירי TIRF, וצפויה להקל על הנטל על מערכות הבריאות. התכנית צפויה להתחיל במרץ 2012. עד אז, על הרופאים, המטופלים והרוקחים להמשיך להתבסס על תוכניות REMS פרטניות.
תכנית ו תבטיח שימוש בטוח וגישה לתרופות אלו לחולים הנזקקים להן. התכנית נועדה להבטיח כי לחולים גישה לתרופות חשובות והיא עשויה להפחית את הסיכון לשימוש לרעה, שימוש שגוי, התמכרות, מינון יתר וסיבוכים חמורים עקב טעויות תרופתיות, על-ידי:
· מתן מרשם וטיפול בתרופות TIRF רק לחולים המתאימים, כולל שימוש בחולים עם סבילות לאופיואידים בלבד.
· מניעת מעבר שגוי בין תכשירי פנטניל.
· מניעת חשיפה אקראית לילדים ואחרים להם לא ניתן מרשם לטיפול בתרופות אלו.
· הדרכת הרופאים, הרוקחים והמטופלים אודות הסיכון לשימוש שגוי, שימוש לרעה, התמכרות ומינון-יתר.
כיום, קיימות תוכניות REMS פרטניות למספר תכשירי TIRF. רופאים ורוקחים שלקחו חלק כבר בתכנית REMS פרטנית עבור לפחות תכשיר אחד ממשפחת TIRF, יעברו באופן אוטומטי למערכת המשותפת.
צוותים רפואיים שיתנו מרשמים לטיפול בתרופות ממשפחת TIRF רק במסגרת אשפוז (בתי חולים, הוספיס או מוסדות טיפול ארוך-טווח) אינם נדרשים לקחת חלק בתכנית. בדומה, חולים המקבלים את הטיפול בתרופות באשפוז, אינם נדרשים לקחת חלק בתכנית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!