התכשיר הניסיוני Iniparib (סנופי אבנטיס) הביא לשיפור במספר מדדים קליניים, כולל הישרדות כוללת, בנשים עם סרטן שד גרורותי, שלילי לשלושת הסמנים, כך עולה מתוצאות סופיות של מחקר בשלב II. תוצאות הטיפול ב-Iniparib הוצגו בכנס European Society for Medical Oncology Congress ופורסמו ב-New England Journal of Medicine.
בקרב נשים שטופלו ב-Iniparib עם Gemcitabine (גמזר) ו-Carboplatin שיעורי התועלת הקלינית היו גבוהים יותר בכ-22%, ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות היו גבוהים יותר בכחודשיים, בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה בלבד. התועלת הקלינית הינה מדד של יציבות המחלה או משך התגובה. משך ההישרדות בנשים שטופלו ב- Iniparibהיה ארוך יותר בכחמישה חודשים, בממוצע. עם זאת, החוקרים מציינים כי שיעורי ההישרדות הכוללת לא היו יעד סיום עיקרי או משני של המחקר.
החוקרים מוסיפים כי קיים חוסר איזון בין שתי הקבוצות, כאשר בקרב נשים בקבוצת הטיפול ב- Iniparib תוארו מספר גורמים פרוגנוסטיים חיוביים, בהשוואה לנשים שטופלו בכימותרפיה בלבד. לכן יש להתייחס בזהירות לממצאים.
מדגם המחקר כלל 123 נשים עם סרטן שד גרורתי, שלילי לשלושת הסמנים, שחולקו באקראי לטיפול ב-Gemcitabine עם Carboplatin בלבד או שילוב Gemcitabine ו-Carboplatin עם Iniparib. Gemcitabine ו-Carboplatin ניתנו בימים 1 ו-8, וטיפול תוך-ורידי ב- Iniparib ניתן בימים 1, 4, 8 ו-11 כל 21 ימים. חולים בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד הורשו לעבור לקבוצת הטיפול ב- Iniparib במידה והמחלה התקדמה; בתום המחקר, 51% מהחולים עשו כן.
יעדי הסיום העיקריים היו בטיחות, נסבלות ושיעור התועלת הקלינית, שהוגדרה כשיעורי התגובה האובייקטיביים (מלאה או חלקית) ביחד עם שיעור המקרים של מחלה יציבה במשך 6 חודשים ומעלה. יעדים משניים כללו את שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה אובייקטיבית.
הוספת Iniparib ל-Gemcitabine ו-Carboplatin הובילה לשיפור שיעורי התועלת הקלינית מ-34% ל-56% (p=0.01) ושיעור התגובה הכוללת מ-32% ל-52% (p=0.02). הוספת Iniparib הובילה גם לשיפור חציון הישרדות ללא התקדמות מ-3.6 ל-5.9 חודשים ושיעורי ההישרדות הכוללים מ-7.7 ל-12.3 חודשים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 או 4 בשתי קבוצות הטיפול כללו נויטרופניה, אנמיה ותרומבוציטופניה. שיעור תופעות הלוואי החמורות היה דומה בין שתי הקבוצות. כאמור, לא תואר הבדל משמעותי בין שתי קבוצות הטיפול מבחינת שיעור תופעת לוואי כלשהי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!