ה-FDA קורא לצוותים רפואיים בארצות הברית להפסיק במתן מרשמים וחלוקת תרופות המכילות Propoxyphene, בעקבות סקירת עדויות שהדגימה רעילות לבבית משמעותית בעקבות חשיפה למרכיב זה, גם במינונים תרפויטיים. נציין כי Propoxyphene מהווה מרכיב עיקרי באלגוליזין, המצוי בשימוש נרחב בארץ.
מה-FDA הועברה בקשה לחברות להסיר את התכשירים הללו מהמדפים בארצות הברית.
בעקבות סקירת הנתונים בשנת 2009, התכנסה ועדה מטעם ה-FDA שהצביעה ברוב של 14-12 כנגד המשך שיווק Propoxyphene. ה-FDA דרש מחקר נוסף במטרה להעריך באופן רשמי את ההשפעות של Propoxyphene על האלקטרופיזיולוגיה של הלב (מחקר MAD). במחקר תועדה הארכה משמעותית של מקטע QTc בשני המינונים שניתנו במחקר (600 מ”ג ו-900 מ”ג ביום); כמו כן, תועדה הארכה תלוית-מינון של מקטע PR ומרווח QRS. שינויים אלו בבדיקת אק”ג מעלים את הסיכון להפרעות קצב חמורות. לאור ממצאים אלו, ה-FDA קבע כי הסיכונים הכרוכים בטיפול ב- Propoxyphene עולים התועלת בעקבות ההקלה בכאב.
ההמלצות לאנשי הצוות הרפואי כוללות:
- הפסקת מתן מרשם וחלוקת מוצרים המכילים Propoxyphene.
- יצירת קשר עם חולים המטופלים כיום בתכשירים המכילים Propoxyphene במטרה להסביר להם כי יש להפסיק את השימוש בתרופה.
- הסבר למטופלים אודות הסיכונים הכרוכים בנטילת Propoxyphene.
- יש לדון עם מטופלים באפשרויות טיפול חלופיות להקלה על הכאב , במקום Propoxyphene.
- יש להיות מודעים לסיכון להפרעות הולכה בלב (הארכת מקטע QT, PR ו-QRS) בחולים הנוטלים Propoxyphene והערכת המטופלים לאירועים אלו במידה וישנם סימנים או תסמינים להפרעות קצב.
ביוני 2009, ה-EMA (European Medicines Agency) המליץ להסיר את Propoxyphene מהמדפים במדינות החברות באיחוד האירופאי. בעקבות זאת החלה הסרה הדרגתית של Propoxyphene .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!