מאת ד”ר מיכל איזנשטט

ה- FDA (US Food and Drug Administration) אישר מתן תוך שרירי של fulvestrant (Faslodex) במינון 500 מ”ג לטיפול בסרטן שד גרורתי חיובי לקולטנים להורמונים בנשים לאחר גיל המעבר עם התקדמות של המחלה לאחר טיפול אנטי-אסטרוגני.

יצרני התרופה מוסרים כי התרופה במינונה הקודם של 250 מ”ג יצרה אפשרות טיפולית חשובה עבור נשים רבות, ואילו המינון הגבוה יותר מדגים עפ”י ממצאים חדשים שיפור אף ניכר יותר.

אישור ה- FDA התבסס על מידע ממחקר רב מרכזי, כפול סמיות בשלב III בשם CONFIRM (COmparisoN of Faslodex In Recurrent or Metastatic breast cancer) שכלל 736 נשים לאחר גיל המעבר (בגיל ממוצע של 61 שנים) עם סרטן שד מתקדם אשר חוו חזרה של המחלה בזמן או לאחר טיפול אנדוקריני אדג’ובנטי או התקדמות של המחלה לאחר טיפול אנדוקריני למחלה מתקדמת.

מתוצאות המחקר עלה כי שימוש ב- fulvestrant במינון של 500 מ”ג הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה ב- 20% בהשוואה למינון של 250 מ”ג (יחס סיכון, 0.80; 95% confidence interval [CI], 0.68 – 0.94; P = .006), והעלה את שיעור השרידות החציוני ללא התקדמות המחלה (6.5 חודשים לעומת 5.4 חודשים; P = .006).

שיעורי תגובה אובייקטיביים שחושבו בחולות עם מחלה מדידה לא היו שונים בצורה משמעותית בין קבוצת ה- 500 מ”ג וקבוצת ה- 250 מ”ג (13.8% לעומת 14.6%; יחס סיכון 0.94; 95% CI, 0.57 – 1.55; P = .795).  על אף שיתרון מספרי בשרידות כללית לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית (25.1 לעומת 22.8 חודשים; יחס סיכון 0.84; 95% CI, 0.69 – 1.03; P = .091), ניתוח שרידות שני מתוכנן להתבצע.

מידע אודות בטיחות הדגים כי תופעות לוואי הופיעו בהיארעות ובחומרה דומות עבור החולים שטופלו ב- 500 מ”ג וב- 250 מ”ג של fulvestrant, ולרוב כללו כאב באיזור ההזרקה (11.6% לעומת 9.1%), בחילה (9.7% לעומת 13.6%), וכאב עצמות (9.4% לעומת 7.5%).  מידע משולב אודות בטיחות הדגים כי 15% מכלל החולים חוו עלייה בקריטריון רעילות תרופה כמותרפית אחת או עלייה באנזימי כבד, כאשר עליות אלו היו דומות בין שתי קבוצות המינונים.

מינון ה- 500 מ”ג של fulvestrant צריך להינתן בזריקה לשריר באיזור העכוז כשתי זריקות המכילות 250 מ”ג אחת בכל צד, במשך כשתי דקות, ביום 1, 15, 29 ולאחר מכן אחת לחודש.

התווית נגד לשימוש ב- fulvestrant הינה רגישות יתר לתרופה או מרכיביה.

בדומה לתרופות נוספות הניתנות בזריקה לשריר, יש לנקוט בזהירות בטיפול באמצעות התרופה בחולים עם הפרעות דימום או תרומבוציטופניה, ואלו המטופלים באנטי-קואגולציה.

לאור הסיכון מוגבר לרעילות, חולים עם פגיעה כבדית מעבר לקלה צריכים לקבל מינון של עד 250 מ”ג של fulvestrant, כאשר שימוש בתרופה באי ספיקה כבדית קשה לא נחקר.

Fulvestrant עשוי לגרום לנזק לעובר כאשר ניתן לנשים הרות.  כאשר מוות עוברי או הפרעות עובריות נצפו במודלים של בעלי חיים.

לידיעה במדסקייפ