מחקר שלב 2 של מנת דחף ספציפית לאומיקרון (mRNA-1273.529) יכלול שתי קבוצות: אחת הכוללת משתתפים שקיבלו את הסדרה הראשונית עם שתי המנות של mRNA-1273 וקבוצה שנייה הכוללת משתתפים שקיבלו את הסדרה הראשונית עם שתי המנות וכן מנת דחף של 50 מק”ג של mRNA-1273

נטרול אומיקרון שישה חודשים לאחר המנה השלישית של mRNA-1273 ‏50 מק”ג דעך, אך עדיין היה ניתן לזהותו בכל המשתתפים

. חברת ביו-טכנולוגיה החלוצה בתחום טיפולים וחיסונים של mRNA, הכריזה היום כי המשתתף הראשון קיבל את המנה הראשונה במחקר שלב 2 של החברה של מנת דחף הספציפית לאומיקרון (mRNA-1273.529). כמו כן, Moderna הודיעה על פרסום נתוני נוגדנים מנטרלים נגד וריאנט האומיקרון שישה חודשים לאחר מנת הדחף בכתב העת The New England Journal of Medicine. למרות שנטרול האומיקרון דעך פי 6.3 מרמות השיא ביום 29 לאחר מנת הדחף, הרמות נותרו ניתנות לזיהוי בכל המשתתפים. טיטרים מנטרלים נגד אומיקרון דעכו במהירות רבה יותר מאשר טיטרים נגד זן האב של הנגיף (D614G) אשר דעכו פי 2.3 במהלך אותו פרק זמן.

“אנו מעודדים מעמידות הנוגדנים נגד אומיקרון שישה חודשים לאחר מנת הדחף המאושרת כיום של 50 מק”ג mRNA-1273. אף על פי כן, בהינתן האיום ארוך-הטווח שמפגינה יכולת ההתחמקות החיסונית של האומיקרון, אנו מקדמים את מנת הדחף לחיסון שלנו הספציפית לאומיקרון, ואנו שמחים להתחיל בחלק זה של מחקר שלב 2 שלנו”, אמר סטפן בנסל, מנכ”ל Moderna. “אנו גם בודקים אם לכלול מועמדת ספציפית זו לאומיקרון בתכנית הדחף המולטיוולנטית שלנו. אנו נמשיך לשתף נתונים עם רשויות בריאות הציבור כדי לסייע להם לקבל החלטות מבוססות-ראיות לגבי האסטרטגיות הטובות ביותר בנוגע למנות דחף נגד SARS-CoV-2.”

מחקר שלב 2 של mRNA-1273.529

הארכה זו של מחקר מוקדם יותר תעריך את האימונוגניות, הבטיחות והריאקטוגניות של mRNA-1273.529 כמנת דחף יחידה במבוגרים בגיל 18 ומעלה בשתי קבוצות: אנשים שקיבלו בעבר את הסדרה הראשונית בת שתי המנות של mRNA-1273 כאשר המנה השנייה הייתה לפחות לפני שישה חודשים (קבוצה 1), או כאלה שקיבלו את הסדרה הראשונית בת שתי המנות וכן מנת דחף של 50 מק”ג mRNA-1273 כאשר מנת הדחף הייתה לפחות לפני 3 חודשים (קבוצה 2). משתתפים בשתי הקבוצות יקבלו מנת דחף יחידה של mRNA-1273.529.

Moderna מצפה לגייס כ-300 משתתפים לכל קבוצה במחקר זה, אשר יבוצע בעד 24 מרכזי מחקר בארה”ב. כמו כן, Moderna בודקת את ההכללה של mRNA-1273.529 בתכנית הדחף המולטיוולנטית שלה.

נתונים על עמידות מנת הדחף נגד וריאנט האומיקרון

Moderna הודיעה בעבר על נתונים ראשוניים על נוגדנים מנטרלים נגד וריאנט האומיקרון בעקבות המועמדות של החברה למנת דחף, ברמות מינון של 50 מק”ג ו-100 מק”ג. מנת הדחף המאושרת כיום של 50 מק”ג mRNA-1273 הגבירה את רמות הנוגדנים המנטרלים נגד אומיקרון פי 37 לערך בהשוואה לרמות שלפני מנת הדחף ומנה של 100 מק”ג mRNA-1273 הגבירה את רמות הנוגדנים המנטרלים פי 83 לערך בהשוואה לרמות שלפני מנת הדחף.

הנתונים הנוכחיים כוללים סרום מ-20 מקבלי מנות דחף של mRNA-1273 ברמות המינון של 50 מק”ג ו-100 מק”ג, מועמדת מולטיוולנטית mRNA-1273.211 ברמות המינון 50 מק”ג ו-100 מק”ג, ומועמדת מולטיוולנטית mRNA-1273.213 ברמת המינון 100 מק”ג. נוגדנים מנטרלים נגד אומיקרון נבדקו בתבחין טיטר נטרול פסאודו-וירוס (ID50) (PsVNA) שבוצע במעבדות שהוגדרו על המרכז לחקר חיסונים של המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות מידבקות (NIAID) ובמרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק [Duke University Medical Center].

שבעה חודשים לאחר המנה השנייה ולפני מנת הדחף השלישית, נטרול אומיקרון זוהה רק אצל 55% מהמשתתפים. מנת דחף של mRNA-1273 ברמת מינון של 50 מק”ג הגבירה את טיטרים הממוצע הגיאומטרי (GMTs) לרמה הגבוהה פי 20 מרמות השיא של הטיטרים של אומיקרון לאחר המנה השנייה. שישה חודשים לאחר מנת הדחף השלישית, נטרול האומיקרון דעך פי 6.3 מרמות השיא ביום 29 לאחר מנת הדחף, אך הרמות נותרו ניתנות לזיהוי בכל המשתתפים. טיטרים מנטרלים נגד אומיקרון דעכו מהר יותר לאחר מנת הדחף מאשר עבור נגיף זן הבר (D614G), עבורו הם דעכו פי 2.3 באותו פרק זמן.

מנת דחף של 100 מק”ג mRNA-1273, ‏mRNA-1273.211, או mRNA-1273.213 הובילה ל-GMTs זהים של אומיקרון, כאשר כל שלוש מנות הדחף מובילות לטיטרים מנטרלים של פי 2.5 עד פי 2.6 יותר מאשר הטיטרים המנטרלים לאחר מנת הדחף של 50 מק”ג mRNA-1273.