בארצות הברית מתכננים להשלים מאמץ נרחב שיכלול למעלה מ-100,000 מתנדבים במטרה לבחון את החיסונים האפשריים המבטיחים ביותר במטרה לפתח חיסון בטוח ויעיל עד סוף השנה האזרחית.
הפרויקט מתוכנן לדחוס עבודה האורכת 10 שנים לפיתוח ובחינת חיסון לתקופה של מספר חודשים בודדים, עדות לדחיפות המאבק כנגד המגפה שפגעה עד כה בלמעלה מחמישה מיליון אנשים והובילו למותם של מאות אלפים.
במטרה להגיע ליעד, יצרני חיסונים מובילים הסכימו על שיתוף נתונים ולספק את תשתיות המחקר שלהן למתחרים במידה והחיסון האפשרי שלהן ייכשל. החיסונים המועמדים שידגימו בטיחות במחקרים מוקדמים קטנים ייבחנו במחקרים גדולים, המיועדים להתחיל בחודש יולי, כאשר כל מחקר יבחן חיסון אפשרי אחד ויכלול עשרות אלפי משתתפים. המחקרים צפויים לכלול בין 100,000 עד 150,000 משתתפים.
המאמצים לפתח חיסון מהווים חלק מתכנית ACTIV (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines). המאמץ הנ”ל נכלל תחת זרוע Operation Warp Speed, התכנית של הבית הלבן עליה הוכרז בשבוע שעבר להאצת פיתוח חיסון כנגד נגיף הקורונה.
ניסויים בבני אדם יתחילו עם מחקר קטן להערכת הבטיחות במתנדבים בריאים, לאחר מכן יושלם מחקר גדול במטרה למצוא את המינון הנכון ולקבל נתונים ראשונים אודות יעילות החיסון. השלב האחרון כולל בדיקות בקנה מידה גדול של עשרות אלפי משתתפים. רק אז יצרנית החיסון תתחייב לייצר מיליוני חיסונים.
בעידן הקורונה, חלק גדול מהצעדים הללו יבוצעו במקביל, בפרט מחקרים בשלב האמצעי והמתקדם. גישה זו כרוכה בסיכונים, שכן חלק מסוגיות הבטיחות ניתנות לזיהוי רק במחקרים גדולים.
ממשלת ארצות הברית התחייבה למיליארדי דולרים במטרה לסייע ליצרנים בייצור מנות חיסון שייתכן כי לעולם לא יהיה יעיל.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!