מהודעה של חברת התרופות Lykos Therapeutics עולה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור הטיפול המשלב את הסם הפסיכדלי מידומפטמין עם טיפול בסיוע (MDMA-AT) לטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית. בהודעה, חברת התרופות Lykos Therapeutics ציינה כי ה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא, וקבע כי “לא ניתן לאשר את הטיפול על בסיס הנתונים שהוגשו עד כה” וביקשה מחקר נוסף.
ה-FDA ביקש מ-Lykos לערוך ניסוי שלב 3 נוסף כדי לחקור את הבטיחות והיעילות של מידומפטמין. החלטה זו מגיעה לאחר שוועדה מייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב מכריע נגד האישור, בטענה שאין מספיק ראיות ליעילות וכי היתרונות של הטיפול אינם עולים על הסיכונים שלו.
MDMA-AT יכול היה להיות הטיפול הפסיכדלי הראשון שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי לכל מצב בריאותי בארצות הברית והתרופה הראשונה ל-PTSD שקיבלה אישור ב-24 השנים האחרונות. בשבועות האחרונים, קמפיין של קבוצות וטרנים דחק בסוכנות לבטל את המלצת הוועדה המייעצת ולאשר את הטיפול. קבוצה דו-מפלגתית של כ-80 מחוקקים פדרליים אף שלחה מכתב לנשיא ביידן בתמיכה בטיפול.
“בקשת ה-FDA למחקר נוסף היא מאכזבת מאוד, לא רק עבור כל אלה שהקדישו את חייהם למאמץ חלוצי זה, אלא בעיקר עבור מיליוני האמריקאים הסובלים מ-PTSD, יחד עם יקיריהם, שלא ראו אפשרויות טיפול חדשות במשך למעלה משני עשורים,” אמרה איימי אמרסון, מנכ”לית Lykos Therapeutics.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!