התכשיר האנטי-פסיכוטי החדש SEP-363856 הדגים השפעה משמעותית ומתמשכת כנגד תסמינים שליליים בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס הווירטואלי מטעם ה-Schizophrenia International Research Society.
החוקרים מסבירים כי לתרופה החדשה מנגנון פעולה שונה לחלוטין מזה של התרופות האנטי-פסיכוטיות הזמינות כיום. בחודש מאי בשנת 2019 הטיפול קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול חדש לחולי סכיזופרניה. מנתונים בשלב 2 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine בשנת 2020 עלה כי הטיפול הביא לשיפור משמעותי קלינית ומובהק סטטיסטית במדד PANSS לאחר 4 שבועות בחולים מאושפזים עם החמרת סכיזופרניה. עוד הודגמו השפעות ממושכות לאורך עד 26 שבועות.
כעת, החוקרים התמקדו בתסמינים השליליים, הן בשלב הראשוני של הטיפול האקוטי הן בשלב הארכה בתווית-פתוחה. הם בחנו את הנתונים מהמחקר הקודם בשלב 2 ובאמצעות הכי UPSM (Uncorrelated PANSS Score Matrix) המירו את מדד PANSS לבידוד ההשפעות של התרופה על אפתיה/חוסר תשוקה וירידה בהבעה. הם גם השתמשו במדד BNSS (Brief Negative Symptom Scale).
מדגם המחקר כלל משתתפים בגילאי 18 עד 40 שנים עם התלקחות חדה של סכיזופרניה, אשר חולקו באקראי לקבלת SEP-363856 במינון 50 מ”ג או 75 מ”ג כל יום (120 משתתפים) או פלסבו תואם (125 משתתפים) למשך ארבעה שבועות. אלו שהשלימו את המחקר יכלו לקחת חלק במחקר הארכה בן 26 שבועות להערכת SEP-363856 במינון 25 מ”ג, 50 מ”ג, או 75 מ”ג בכל יום.
גיל המשתתפים הממוצע עמד על 30 שנים, 64% היו גברים.
מדד BNSS הכולל ירד משמעותית עם הטיפול הפעיל לעומת פלסבו במהלך 4 שבועות הטיפול האקוטי (ירידה ממוצעת של 7.1 לעומת 2.7; או גודל השפעה של 0.48, p<0.001).
מדדי PANSS להערכת תסמינים שליליים גם פחתו משמעותית עם הטיפול הפעיל, עם גודל השפעה של 0.37 לעומת פלסבו (p<0.05), כמו גם מדדי אפתיות/חוסר תשוקה וירידה בהבעה (גודל השפעה של 0.32, p<0.05).
במהלך שלב הארכה בתווית-פתוחה, מדד BNSS ומדד התסמינים השליליים לפי סולם PANSS המשיכו לרדת עם הטיפול הפעיל.
כאשר החוקרים התמקדו באלו שקיבלו טיפול פעיל בשלב האקוטי ולאחר מכן המשיכו בתרופה בשלב בתווית-פתוחה, הם מצאו כי מדדי BNSS ירדו ב-8 נקודות נוספות. בדומה, מדדי תסמינים שליליים לפי סולם PANSS ירדו במהלך שלב ההארכה בתווית-פתוחה בהיקף של 4 נקודות, בממוצע. באשר למדדי חסר הבעה ואפתיות/חוסר תשוקה לפי סולם UPSM, החוקרים תיעדו ירידה נוספת של 0.3 נקודות, בממוצע.
החוקרים כותבים כי בהשוואה ל-Lurasidone, תרופה אנטי-פסיכוטית נפוצה בשימוש, הטיפול ב-SEP-363856 לווה בסיכון נמוך משמעותית לאירועים חריגים וכן הטיפול לא לווה בתסמינים אקסטרה-פירמידאליים ולא השפיעה לרעה על הפרופיל הקרדיו-מטבולי.
ממצאי המחקר תומכים בתועלת של SEP-363856 בטיפול בחולי סכיזופרניה עם פרופיל בטיחות וסבילות השונים מאלו של תרופות אנטי-פסיכוטיות מדור ראשון ושני.
מתוך כנס SIRS
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!