מיגרנה היא מחלה שכיחה (כ-15% באוכלוסייה) שגורמת לכאב ראש אופייני מנטרל בתדירות משתנה. כאב הראש מלווה  לעתים קרובות בתסמינים מטרידים נוספים, כגון רגישות לאור ולרעש, בחילה או הקאה, מניעה מפעילות גופנית שגרתית כמו הליכה או טיפוס מדרגות. התקף מיגרנה יכול להימשך שעות עד ימים. הנטל הבריאותי של מיגרנה מדורג במקום השני בין 328 המחלות המנוטרות ע”י ארגון בריאות העולמי.

הטיפול בהתקף מיגרנה חד הוא בעיקר תרופתי. הוא כולל משככי כאבים ללא מרשם או במרשם, ותרופות מרשם יעודיות למיגרנה (טריפטאנים); האחרונים נחשבים ליעילים יותר ממשככי כאבים אחרים.

לתרופות השונות קיימות מגבלות של יעילות וסבילות. משככי כאבים הם בעלי פרופיל בטיחות סביר בד”כ, אך לעתים קרובות אינם יעילים מספיק. לטריפטאנים יש פרופיל יעילות גבוה יותר, אך תופעות לוואי מונעות לעתים את השימוש בהם, ויש גם הוריות נגד השימוש בתכשירים אלה.

כל התרופות לטיפול בהתקפים חדים של מיגרנה הם בעלי פוטנציאל לגרום לתופעה של medication overuse headache, שמתאפיינת בעליה בתדירות ההתקפים ובחומרתם ככל שכמות ימי טיפול בחודש ממוצע גדלה. התופעה עלולה להתפתח אחרי כמה חודשי שימוש בתדירות של 10 ימי טיפול בחודש או יותר. הטיפול בתופעה זו מורכב ותובעני.

Nerivio הוא אביזר חדשני במרשם לטיפול שאינו פרמקולוגי בהתקפי מיגרנה (לא למניעת מיגרנה).

אביזר זה הוא ראשון מסוגו שמשתמש בטכנולוגיה של Remote Electrical Neuromodulation REN. REN מפעיל מנגנון אנדוגני “יורד” של בקרת כאב CPM – Conditioned Pain Modulation. בתמצית, CPM מופעל ע”י גירוי חשמלי מתחת לסף הכאב במקום מרוחק מהכאב בו רוצים לטפל (במקרה של Nerivio הגירוי הוא בזרוע, וכאב בו רוצים לטפל הוא במערכת עצב טריגמינלי – בראש).

REN במקרה זה מיושם ע”י מתן פולסים חשמליים לזרוע בתדר קבוע מראש ובעוצמה הניתנת לשליטה ע”י המשתמש באמצעות יישומון יעודי לסמארטפון (אנדרואיד ו-iOS), למשך 45 דקות). סוללת המכשיר מספקת 12 טיפולים כאלה, ואז יש להחליפו.

המערכת פרי פיתוח של חברה ישראלית Theranica. היא נבדקה במחקר פיילוט על 86 נסיינים (1); במחקר מפתח אקראי מבוקר ע”י sham stimulation על 252 נסיינים (2) שבעקבותיו קיבל אישור FDA; מחקר המשך פתוח (3).

ממצאי יעילות עיקריים במחקר מפתח:

• הפחתה משמעותית של הכאב שעתיים מתחילת הטיפול – 28% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו הפחתה משמעותית בכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (67% לעומת 39%, בהתאמה)


• הפחתה משמעותית של הכאב 48 ש’ מתחילת הטיפול – 22% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו הפחתה משמעותית בכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (39% לעומת 17%, בהתאמה)


• העלמות של הכאב שעתיים מתחילת הטיפול – 19% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו העלמות הכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (37% לעומת 18%, בהתאמה)


• העלמות של הכאב 48ש’ מתחילת הטיפול – 13% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו העלמות הכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (21% לעומת 8%, בהתאמה)

תוצאות יעילות אלה דומות לתוצאות שפורסמו בעבר לגבי התרופות היעודיות לטיפול בהתקפי מיגרנה מקבוצת טריפטאנים.

תוצאות דומות התקבלו במחקר פיילוט פתוח לטיפול בהתקפים במיגרנה כרונית (4). מחקר ראשי לטיפול בהתקפים במיגרנה כרונית טרם פורסם, אך הניב תוצאות דומות. גם מחקר פתוח לטיפול במתבגרים הסובלים ממיגרנה הניב תוצאות דומות (5)

ממצאי בטיחות:

• תופעות לוואי היו מעטות וקלות (15% בקבוצת טיפול פעיל, 12% בקבוצת טיפול sham) וכללו בעיקר תחושת חום, נמלול, כאב קל ואודם – כולם מקומיים וחולפים.

הפרופיל הבטיחותי של האביזר טוב יותר מאשר התרופות היעודיות לטיפול בהתקפי מיגרנה מקבוצת טריפטאנים.

במחקר המשך פתוח (3(, כמעט 90% מ-117 נסיינים בחרו להשתמש לכל התקפיהם המדווחים רק באביזר ולא השתמשו בתרופות לטיפול אקוטי במיגרנה. בשקלול הכללי, בכ-74%  מהנסיינים היתה ירידה של יותר מ-50% בהתקפים בהם נעשה שימוש בתרופות, ובכ-43% ירידה של 100% בשימוש בתרופות. לא היו אינדיקציות לבעיות בטיחות אחרות מאלה שדווחו במחקרי מפתח.

במחקר מן “העולם האמיתי” נחקרו יותר מאלף חולי מיגרנה; יותר מ-60% מהמטופלים חוו שיפור משמעותי בכאב תוך שעתים מתחילת הטיפול. יותר מ-20% היו ללא כאב תוך שעתיים. יותר מ-50% מהמטופלים ויתרו על תרופה לטיפול בהתקף, עובדה שעשויה להפחית את התופעה של medication overuse headache (6).

היתרונות של האביזר:

• יעילות דומה לטריפטאנים ולדור חדש של תרופות לטיפול אקוטי במיגרנה (gepants, טרם נרשמו בארץ)


• פרופיל בטיחות משופר, ועל כן סיכוי גבוה לאימוץ הטיפול ע”י מטופלים


• הסיכוי להפחתה של Medication Overuse Headache

חסרונות האביזר או פערי ידע:

• לא נבדק בנשים בהריון


• נבדק בשימוש תוך שעה בלבד מתחילת ההתקף

למי מיועד האביזר?

• לטיפול אקוטי בהתקפים בחולים במיגרנה אפיזודית או כרונית עם אאורה או בלעדיה בני 12 ומעלה, גם בכאלה הנוטלים טיפול מניעה למיגרנה.


• ניתן להשתמש בטיפול תרופתי אקוטי להתקפי מיגרנה אם הטיפול בהתקף מסוים באמצעות האביזר נכשל.

למי לא מיועד הטיפול באביזר?

• חולים באי-ספיקת לב


• חולים במחלות משמעותיות של כלי הדם הכליליים או המוחיים


• חולים באפילפסיה לא מאוזנת


• חולים בעלי אביזר אלקטרומגנטי מושתל (קוצב לב, שתל שבלול, קוצבי מח וכדו’)


• חולים שאינם מסוגלים להשתמש בסמארטפון או ביישומון יעודי

לסיכום, הטיפול במיגרנה אקוטית התרכז עד היום במענה תרופתי בלבד ולא ידע חידושים מזה שנים רבות. מכשיר Nerivio מהווה חידוש טכנולוגי יעיל ובטוח לשימוש לטיפול בהתקפים בחולי מיגרנה ומאפשר חלופה נוחה ובטוחה לטיפול תרופתי במגוון מטופלי מיגרנה בשלבי המחלה השונים..

– הכותב הוא ד”ר ברוך אלעד, נוירולוג מומחה העוסק בין היתר בכאבי ראש

הכתבה בחסות חברת מדיסון

לאתר NERIVIO

ביבליוגרפיה:

1.    Yarnitsky D et al. Nonpainful remote electrical stimulation alleviates episodic migraine pain. Neurology. 2017;88:1250-1255.

2.    Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019;59:1240-1252.

3.    Marmura MJ et al. Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension Study. Front Neurol. 2020;11:226.

4.    Nierenburg H et al. Remote Electrical Neuromodulation for the Acute Treatment of Migraine in Patients with Chronic Migraine: An Open-Label Pilot Study. Pain Ther 2020;9:531543.

5.    Hershey AD et al. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache 2020 Dec 21. doi: 10.1111/head.14042.

6.    Tepper SJ et al. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med 2020;21:3522-3529.