מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה MDS מטעם ה-International Parkinson and Movement Disorder Society עולות עדויות נוספות התומכות ביעילות הממושכת של טיפול ב-Apomorphine (APO-GO) בחולים עם מחלת פרקינסון ותנודות בתפקוד המוטורי, לצד פרופיל בטיחות התואם לדיווחים קודמים עם הטיפול התרופתי.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות לטווח ארוך של עירוי Apomorphine בחולים עם מחלת פרקינסון ותנודות בתפקוד המוטורי למרות טיפול פומי אופטימאלי. בשלב האקראי, כפול-סמיות, של מחקר TOLEDO אושרה היעילות של עירוי Apomorphine בהפחתה משמעותית של זמן ה-Off בהשוואה לפלסבו, בחולים עם מחלת פרקינסון ותנודות מוטוריות למרות טיפול תרופתי אופטימאלי. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות לאחר 52 שבועות של השלב בתווית-פתוחה של המחקר. משמע שהטיפול ממשיך לשמור על יעילות בחולים אלו גם שנהויותר לאחר התחלת הטיפול.
לכל החולים שהשלימו את השלב האקראי, כפול-סמיות הוצע להשתתף בשלב המחקר בתווית-פתוחה. התוצא העיקרי היה הערכת הבטיחות ארוכת הטווח של עירוי Apomorphine. עוד אספו החוקרים נתונים אודות מדדי יעילות הטיפול.
החוקרים מדווחים כי 84 חולים נכללו בשלב תווית-פתוחה של המחקר (40 חולים שטופלו קודם לכן בעירוי Apomorphine; 44 חולים שלא קיבלו טיפול קודם ב- Apomorphine. סה”כ -59 חולים השלימו את המחקר (30 חולים שטופלו קודם לכן ב- Apomorphine; 29 חולים שלא קיבלו את הטיפול קודם לכן).
פרופיל הבטיחות של Apomorphine תאם לניסיון הקליני הנרחב. תופעות לוואי נפוצות על-רקע הטיפול כללו קשריות בדרגה קלה-עד-בינונית באתר העירוי, ישנוניות ובחילות. 14 חולים (16.7%) הפסיקו את ההשתתפות בשלב בתווית-פתוחה בשל תופעות לוואי. אירועים חריגים שתועדו בלמעלה ממטופל אחד כללו עייפות (2 חולים) ותגובות באתר העירוי (4 חולים).
החוקרים מדווחים כי לא תועדו שינויים משמעותיים במרווח QT, נרשמה ירידה קלה בלחץ דם סיסטולי בעמידה (7- מ”מ כספית בהשוואה למדידות בתחילת המחקר), עליה קלה בישנוניות במהלך היום (עליה של 3.13+ נקודות מתחילת המחקר במדד Epworth Sleepiness Scale) ולא חלו שינויים במדדי QUIP (Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in PD) או C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
לאורך 64 שבועות נשמרה ההשפעה של הטיפול עם ירידה בזמני Off במהלך היום ושיפור בזמני On ללא דיסקינזיה משמעותית. מהנתונים אודות 55 חולים לאחר 64 שבועות עלה כי חלה ירידה ממוצעת מתחילת שלב כפל-סמיות של 3.66- שעות בזמני Off במהלך היום ועלייה של 3.31 שעות בזמני On ללא דיסקינזיה משמעותית.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שלב תווית-פתוחה של המחקר מאשר את התועלת הקלינית של Apomorphine בחולים עם מחלת פרקינסון ותנודות מוטוריות ממושכות. הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של Apomorphine תאמו לניסיון הקודם עם הטיפול ועם הנתונים שתוארו במחקרים תצפיתיים.
מתוך כנס מטעם ה-International Parkinson and Movement Disorder Society
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!