במאמר שפורסם בכתב העת Advanced Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות פוסט-הוק של מחקרי ה- CLARITY (Cladribine Tablets Treating Multiple Sclerosis Orally) ו-CLARITY Extension. תוצאות אלו, מאששות את התועלת ארוכת הטווח של מייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS).
ברקע למחקר, מסבירים החוקרים כי במחקר ה- CLARITY, מייבנקלאד הפחית משמעותית את שיעור ההתקפים, בהשוואה לפלסבו, והוביל לשיפור הממצאים בבדיקות MRI בחולי טרשת נפוצה התקפית.
במחקר ה- CLARITY Extension, עלה כי טיפול במייבנקלאד במשך שנתיים ואחריו טיפול בפלסבו במשך שנתיים נוספות, הדגים תועלת קלינית דומה לטיפול במייבנקלאד במשך 4 שנים.
מטרת המחקר הנוכחי הינה להעריך את יציבות המחלה לטווח ארוך (על פי מדד EDSS ) לאחר הטיפול במייבנקלאד.
בניתוח פוסט-הוק זה, החוקרים בחנו שתי קבוצות טיפול חולים שחולקו באקראי לטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג במחקר CLARITY ולאחר מכן חולקו באקראי לפלסבו במחקר CLARITY Extension (קבוצת CP3.5), או לטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג במחקר
CLARITY Extension (קבוצת CC7). בכל זרוע טיפול, נבחנו הפרמטרים הבאים: מדד EDSS במרווחים של שישה חודשים, שיפור/החמרה במדד EDSS בכל שנה, אישור התקדמות EDSS (3 ו-6 חודשים)
כל אלו נבחנו מתחילת מחקר ה- CLARITY במשך חמש שנות מעקב.
חציון מדד EDSS בקרב חולים בזרוע CP3.5 לאחר חמש שנים עמד על 2.5 נקודות, בהשוואה ל-3.0 נקודות בתחילת המחקר. בזרוע CC7, חציון מדד EDSS לאחר חמש שנים עמד על 2.0 נקודות, בהשוואה ל-2.5 נקודות בתחילת המחקר.
במהלך השנה החמישית בזרוע CP3.5 מדד EDSS השתפר ב-21.3% מהחולים, נשאר יציב
ב-53.9% מהחולים והוחמר ב-24.7% מקרים. בזרוע CC7, מדד EDSS נשאר יציב ב-66.1% מהחולים, השתפר ב-18.1% מהמקרים והחמיר ב-15.8% מהמטופלים.
במעל 70% מהחולים בשתי קבוצות הטיפול, לא תועדה התקדמות במדד EDSS לאחר 3 ו-6 חודשים, במשך חמש שנים מתחילת מחקרCLARITY .
ממצאי המחקר מאשרים את ההשפעה החיובית ארוכת הטווח של מתן מייבנקלאד במינון 3.5 מ”ג/ק”ג.
בחסות חברת MERCK
EDSS, Expanded Disability Status Scale; RMS, relapsing multiple sclerosis; MRI, Magnetic Resonance Imaging;
The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years.
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4.
Foe more information and before prescribing MAVENCLAD, please refer to the Israeli PI approved MoH April 2020.
Reference:
Giovannoni G. et al. Adv Ther, 2021, https://doi.org/10.1007/s12325-021-01865
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!