טבליות מייבנקלאד 10 מ”ג (במינון מצטבר של 3.5 מ”ג/ק”ג לאורך שנתיים) הדגימו יעילות לעומת פלסבו בחולים עם טרשת נפוצה התקפית במחקר CLARITY. כעת, מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ECTRIMS שהתקיים בספטמבר 2019 בסטוהולם, שבדיה, עולה כי בהשוואה לפלסבו, מתן טיפול במייבנקלאד למשך שנתיים לווה בסיכון מופחת ל-SPMS (Secondary Progressive Multiple (Sclerisos או למדד EDSS (Expanded Disability Status Scale) של 6.0 נקודות ומעלה, ללא תלות במדדי EDSS בתחילת הטיפול.
במסגרת ניתוח פוסט-הוק זה ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מדד EDSS בתחילת המחקר ובין הסיכון להתקדמות ל-SPMS או למדד EDSS של 6.0 נקודות ומעלה במחקר CLARITY.
מאחר והתקדמות ל-SPMS לא תועדה במהלך המחקר, החוקרים נעזרו בסמני עזר לכך: הוכחת התקדמות מוגבלות (CDP), הוכחת התקדמות מוגבלות במדד התפקודי המוביל, מדד EDSS של 4.0 נקודות ומעלה לאחר תחילת המחקר, מדד תפקודי פירמידאלי של 2 נקודות ומעלה, כאשר כל התנאים התקיימו לאורך לפחות שלושה חודשים וללא התקפים. התקדמות למדד EDSS של 6.0 נקודות ומעלה הוגדרה בנוכחות לפחות מדד EDSS אחד לאחר תחילת המחקר של 6.0 ומעלה עם הוכחת התקדמות מוגבלות לאחר 3 או 6 חודשים.
מהנתונים עולה כי סמני התקדמות ל-SPMS זוהו ב-6.7% מהחולים שטופלו ב- Cladribine, בהשוואה ל-13.5% מהמטופלים בפלסבו (יחס סיכויים של 0.46, p=0.0024).
בתת-קבוצה של חולים עם מדד EDSS התחלתי של עד 3.0 נקודות (257 מטופלים ב- Cladribine
ו-235 מטופלים בפלסבו) תועדו סמנים להתקדמות לטרשת נפוצה מתקדמת-שניונית ב-3.5% מהמטופלים ב- Cladribine, לעומת 7.7% מהמטופלים בפלסבו (יחס סיכויים של 0.44, p=0.0471).
בתת-קבוצה של חולים עם מדד EDSS התחלתי של 3.5 נקודות ומעלה (148 מטופלים ב- Cladribine ו-157 מטופלים בפלסבו), סמנים להתקדמות לטרשת נפוצה מתקדמת-שניונית תועדו ב-12.2% לעומת 22.4% מהחולים, בהתאמה (יחס סיכויים של 0.48, p=0.0212).
השפעות דומות תועדו עם כל אחד מהסמנים ששימשו לזיהוי התקדמות ל-SPMS בהשוואה לפלסבו. שיעור החולים עם לפחות מדד EDSS אחד של 6.0 נקודות ומעלה לאחר תחילת המחקר עמד על 6.4% עם Cladribine לעומת 14.5% עם פלסבו (יחס סיכויים של 0.4, p=0.0004). השיעורים המקבילים של חולים עם הוכחת התקדמות מוגבלות לאחר 3 חודשים עם מדד EDSS של 6.0 ומעלה עמדו על 3.5% לעומת 8.0%, בהתאמה (יחס סיכויים של 0.42, p=0.0114), ובחולים עם הוכחת התקדמות מוגבלות לאחר שישה חודשים ומדד EDSS של 6.0 ומעלה עמדו שיעורים אלו על 2.8% לעומת 5.8%, בהתאמה (יחס סיכויים של 0.48, p=0.0566).
מניתוח לפי תתי-קבוצות לפי ערכי EDSS בתחילת המחקר עלה כי בחולים עם מדד EDSS התחלתי של עד 3.0 נקודות, ב-0.8% לעומת 4.3% תועד מדד EDSS של לפחות 6.0 נקודות (יחס סיכויים של 0.18, p=0.0262). בחולים עם מדד EDSS התחלתי של 3.5 נקודות ומעלה, השיעורים המקבילים עמדו על 16.2% לעומת 29.9% (יחס סיכויים של 0.45, p=0.0051).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הסיכון להתקדמות ל-SPMS במהלך שנתיים של טיפול ב- Cladribine, או התפתחות מדד EDSS של 6.0 נקודות ומעלה, היה נמוך משמעותית עם טיפול ב- Cladribine, בהשוואה לפלסבו, ללא תלות במדדי EDSS ההתחלתיים.
מתוך הכנס ה-35 מטעם ה-ECTRIMS
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!