הודעת מרק סרונו

·         Mavenclad® 10 mgהוא הטיפול הפומי הראשון המספק שנתיים יעילות מוכחות במכסימום 20 ימי טיפול לכל היותר.

·        המנגנון הייחודי של MAVENCLAD® עשוי לספק אפשרות טיפול חדשה לחולים עם מחלה פעילה מתמשכת.

·         MAVENCLAD®הוכיחה יעילות משמעותית בכל המדדים המרכזיים של פעילות המחלה.

·         האישור מבוסס על נתוני מחקרים קליניים על קלדריבין (בטבליות) הכוללים למעלה

       מ – 9,500 שנות מטופל לאורך שמונה שנות מחקר.

EMDסרונו, החטיבה הביו-רפואית של Merck KGaA (הפועלת מגרמניה, ארה”ב וקנדה), הודיעה ​​ביום שישי, 29.3.19, כי ה- FDA אישר טבליות של MAVENCLAD® (קלדריבין) עבור הטיפול במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) ומחלה פרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS).

MAVENCLAD®הינו הטיפול הראשון שאושר על ידי ה– FDA עבור RRMS ו- SPMS פעילה המדגים שנתיים של יעילות מוכחת בטיפול פומי לאורך 20 ימים לכל היותר, במהלך תקופה של שנתיים.

עקב פרופיל הבטיחות של התרופה, באופן כללי, מומלץ להשתמש ב-  MAVENCLAD®בחולים אשר לא הגיבו באופן מספק לטיפול תרופתי בטרשת נפוצהאו שקיימת אי סבילות לטיפול הנוכחי.

הטיפול ב- MAVENCLAD® אינו מומלץ לשימוש בחולים עם תסמונת מבודדת קלינית (CIS).

העלון של MAVENCLAD®כולל אזהרה לסיכון פוטנציאלי לממאירות ולטרטוגניות. כמו כן עלון התרופה מכיל באופן ברור את התוויות הנגד הרלוונטיות לשימוש בתרופה.

“טרשת נפוצה היא הגורם המוביל למחלות שאינן טראומטיות בקרב צעירים ומבוגרים בגיל העמידה”, אמרה בלן גריגו, מנכ”לית חטיבת הבריאות וחברת ההנהלה של  Merck KGaA דרמשטט, גרמניה. “אנחנו חשים שזו זכות להציג את MAVENCLAD®לשימוש קליני בארצות הברית.

MAVENCLAD® פותחת דרך חדשה לטיפול בטרשת נפוצה: טיפול הדורש עד מכסימום של 20 ימים כדי לספק שנתיים הפוגה לחולה. אישור זה מהווה עדות למחויבותנו ארוכת השנים לאנשים החיים עם טרשת נפוצה “.

“כחוקר בתוכנית הניסויים הקליניים, אני מרוצה ש MAVENCLAD®תהיה זמינה כעת לחולים בארה”ב, מחזורי טיפול קצרים הניתנים בנטילת טבליות שנלקחות לא יותר מ -10 ימים בשנה, ללא צורך בזריקות או עירויים ותוך השגת יעילות” אמר ד”ר תומאס ליסט, MD, מנהל המרכז למחלת טרשת נפוצה בבית החולים של אוניברסיטת ג’פרסון, פילדלפיה. “כמעט מיליון אנשים סובלים מטרשת נפוצה בארה”ב בלבד, זאת על פי מחקר שנערך לאחרונה בחסות האגודה הלאומית למדע. MAVENCLAD® היא אפשרות טיפולית פומית חדשה עבור מחלה הטרוגנית ולעתים קרובות בלתי צפויה זו.”

 85% מהאנשים החיים עם טרשת נפוצה אובחנו לראשונה עם RRMSהמאופיינת בהתקפים של תסמינים נוירולוגיים חדשים או תסמינים ההולכים וגדלים. רוב האנשים עם RRMS יעברו בסופו של דבר לשלב פרוגרסיבי משני (SPMS) שבו ישנה הרעה פרוגרסיבית של תפקוד נוירולוגי לאורך זמן.

SPMS יכול להיות מאופיין בנקודות זמן שונות כמחלה פעילה (עם הישנות ו/או ראיות רדיולוגיות חדשות על פי הדמיותMRI ) או לא פעילה.

“אישור ה- FDA של MAVENCLAD®הוא חדשות מצוינות עבור אנשים החיים עם RRMS ו-  SPMS פעיל.  MAVENCLAD®מציעה אפשרות חדשה ואפקטיבית עבור חלק מהחולים עם תכנית טיפולית פומית, בניגוד לכל טיפול אחר הקיים כיום”, אמר ג’ון הלפר, מנכ”ל איגוד מרכזים רפואיים (CMSC). 

“אנשים החיים עם טרשת נפוצה צריכים להיות מסוגלים לעבוד יחד עם הרופא המטפל שלהם כדי לבחור תכנית טיפולית התומכת באורח חייהם. אנו מברכים את  EMD Serono על מאמציהם להביא את MAVENCLAD®לארה”ב כטיפול הפומי קצר הטווח הראשון עבור קהילת חוליהטרשת הנפוצה “.

במסגרת הניסויים הקליניים, 1,976 מטופלים קיבלו טיפול לאורך 9,509 שנות מטופל, כאשר משך הזמן הממוצע של המחקרים, כולל מעקב, עמד על 4.8 שנים ו -24% מהמשתתפים היו במעקב לאורך שמונה שנים.

MAVENCLAD® הוכיחה יעילות קלינית על פי מדדים מקובלים לפעילות המחלה, כגון שיעור הישנות שנתי (ARR) התקדמות נכות ומדדים רדיולוגים על פיMRI :

•         מטופלים חוו ירידה של 58% ב ARR עם MAVENCLAD®בהשוואה לפלצבו   0.14)

      לעומת 0.3, עםp<0.001 ).

•          81%מהמטופלים היו חופשיים מהתקפים לאחר שנתיים של טיפול פומי קצר עם MAVENCLAD®לעומת 63% מהחולים שקיבלו פלצבו (p <0.05).

•       בחולים שטופלו ב MAVENCLAD® חלה ירידה של 33% בסיכון להתקדמות מוגברת של נכות בתקופה של שלושה חודשי מעקב, כפי שנמדדה על-ידי Expanded Disability Status Scale (EDSS) בהשוואה לפלסבו (p <0.05).

•    חולים שטופלו ב- MAVENCLAD®חוו מספר חציוני נמוך יותר של נגעים מוחיים בחתך T1 שבוצע עם חומר הניגוד גדוליניום, ונגעים מוחיים חדשים או מוגדלים בחתך T2 בהשוואה לחולים עם פלסבו (0 לעומת 0.33 ו- 0 לעומת 0.6עם p<0.001).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (20%) שדווחו במחקר CLARITY שלב IIIהיו זיהום בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש ולימפופניה. תופעות לוואי חמורות שדווחו בתכנית הקלינית כללו ממאירות (0.27 אירועים ל -100 שנות מטופלים) בזרועות הטיפול של MAVENCLAD®בהשוואה לחולים בקבוצת הפלסבו (0.13 אירועים ל -100 שנות מטופלים), וזיהומי הרפס זוסטר (2.0% לעומת 0.2%) והרפס אוראלי (2.6% לעומת 1.2%).

לאחר נטילה של שני מחזורים טיפוליים, אין להמשיך בנטילה נוספת של MAVENCLAD®. טיפול חוזר עם MAVENCLAD®בשנים שלוש וארבע עלול להגביר עוד יותר את הסיכון לממאירות. 

 הבטיחות והיעילות של טיפול חוזר עם MAVENCLAD® יותר משנתיים לאחר השלמת שני מחזורי טיפול – לא נחקרו.

אישור ה-FDA בארה”ב של MAVENCLAD®מגיע לאחר שהתכשיר אושר כבר בלמעלה מ -50 מדינות, כולל האיחוד האירופי באוגוסט 2017.

על MAVENCLAD® (טבליות קלדריבין, 10 מ”ג):

MAVENCLAD® שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ב -29 במארס 2019, היא הטיפול הפומי הראשון קצר הטווח עבור מבוגרים עם מחלה התקפית הפוגתית (RRMS) ומחלה פרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS). 

MAVENCLAD®אינה מומלצת לשימוש בחולים עם תסמונת מבודדת קלינית (CIS) בשל הסיכון לממאירות. המטופלים צריכים לעקוב אחר הוראות ספק שירותי הבריאות, כולל בדיקות לסרטן, אמצעי מניעה ובדיקות דם. המינון המאושר של MAVENCLAD®הוא 3.5 מ”ג לק”ג משקל גוף במשך שנתיים, מנוהל כמחזור טיפול אחד של 1.75 מ”ג לק”ג בשנה, כשכל אחד מהם מורכב משני שבועות טיפול.  מנגנון הפעולה של cladribine בחולים עם טרשת נפוצה לא הובהר במלואו, אך הוא נחשב ככרוך בהשפעות ציטוטוקסיות על לימפוציטים מסוג B ו T באמצעות הפחתת סינתזת ה- DNA וכתוצאה מכך דלדול הלימפוציטים.

MAVENCLAD®גורמת לירידה תלויית מינון בספירות לימפוציטים עם חזרה לספירה תקינה בהמשך.  

*In Israel Mavenclad® 10 mg is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features.2

RRMS, Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis; SPMS, Secondary progressive Multiple Sclerosis; CIS, Clinically Isolated Syndrome; ARR, Annualised Relapse Rate

1. National MS Society. Secondary progressive MS (SPMS). www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed March 2019.

2. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

IL/CLA/0319/0018

 Click here For Selected Safety Information