המחקרים הקליניים ARPEGGIO ו- LEGATO-HD יסייעו בהערכת ההשפעה של Laquinimod על מחלות נוירולוגיות ניווניות

ירושלים ולונד, שוודיה – 4 בנובמבר, 2014 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE:TEVA )  ו-Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC:ACTI ) הודיעו היום על הרחבת התכנית לפיתוח קליני של לקווינימוד עם השקת מחקר ה- ARPEGGIO , המיועד להעריך את מתן הלקווינימוד לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS ). בנוסף, טבע רשמה את המטופל הראשון למחקר הקליני LEGATO-HD , שמטרתו להעריך את השפעתהטיפול בלקווינימוד במחלת ההנטינגטון. כיום, אין תכשירים מאושרים לטיפול ב- PPMS או למחלת ההנטינגטון, מעבר לטיפולים בתסמינים של המחלות.

“טבע מתגאה במאמצים שהיא משקיעה במחקר וחדשנות כדי לעזור לחולים המתמודדים עם מחלות נוירולוגיות ניווניות”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי ומדען ראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “נמצא כי לקווינימוד מווסת מספר נתיבים עצביים משמעותיים הנפוצים בהתקדמות של מחלות נוירולוגיות ניווניות. באופן מפורש יותר, הטיפול מווסת תאים של מערכת החיסון גם בפריפריה וגם במערכת העצבים המרכזית. אנו מצפים מאוד לתוצאות המחקרים.”

מחקר ה- ARPEGGIO מיועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד בחולים עם PPMS . יעד המחקר העיקרי מוגדר כשינוי באחוזים של נפח רקמת המוח (PBVC ) כפי שנמדד בסריקות MRI . PPMS מאופיין בירידה בתפקוד הנוירולוגי ללא התקפים relapses) ). כ- 15 אחוז מחולי הטרשת הנפוצה נמצאים בקטגוריית PPMS .

מחקר ה- LEGATO-HD מיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד, הניתן אוראלית אחת ליום, כטיפול אפשרי לחולים בוגרים במחלת ההנטינגטון. יעד המחקר העיקרי הוא השינוי, לעומת קו הבסיס, בסולם הדירוג האחיד של מחלת ההנטינגטון – סולם מוטורי כללי (Unified Huntingtons Disease Rating Scale-Total Motor Scale , UHDRS-TMS ) כפי שהוגדר על ידי סכום התוצאות של כל סעיפי המשנה של UHDRS-TMS בתום 12 חודשי טיפול. מחלת ההנטינגטון נגרמת מהתנוונות של תאי מוח (מתוכנתים גנטית) באזורים מסוימים במוח, דבר המוביל לתנועות בלתי רצוניות, ירידה ביכולות מנטליות והפרעות רגשיות ואישיותיות. מחלת ההנטינגטון נפוצה ב- 5-7 אנשים מכל 100,000 איש במדינות מערביות.

לפרטים נוספים אודות המחקרים שלב II ARPEGGIO ו- LEGATO-HD , חפש את “laquinimod ” באתר  ClinicalTrials.gov .

אודות מחקר ה- ARPEGGIO

מחקר ה- ARPEGGIO , (A Randomized Placebo-controlled Trial Evaluating Laquinimod in PPMS, Gauging Gradations In MRI and Clinical Outcomes)  הוא מחקר קליני שלב II בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ובעל קבוצות מקבילות עם בקרת פלצבו.

ARPEGGIO מיועד לשמש כמחקר הוכחה (proof of concept) של לקווינימוד עבור טיפול אפשרי ב- PPMS . המחקר יבדוק שני מינונים של לקווינימוד  ( 0.6 ו- 1.5 מ”ג ליום) לטיפול ב- PPMS בהשוואה למתן פלצבו. יעד המחקר העיקרי הוא אטרופיה מוחית (אובדן נפח מוח), כפי המוגדר על ידי PBVC מקו הבסיס עד שבוע 48. יעדי המחקר המשניים כוללים את פרק הזמן עד לאישור התקדמות הנכות המצטברת, מספר הנגעים (לזיות) החדשים מסוג T2 , והשינוי בציון ההערכה הקוגניטיבית הקצרה בסולם בינלאומי עבור טרשת נפוצה (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis – BICAMS ). תאריך הסיום המשוער של ARPEGGIO הוא המחצית השנייה של 2017 .

אודות מחקר  LEGATO-HD

LEGATO-HD (Laquinimod Efficacy and Safety in a GlobAl Trial of HD) הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ובעל קבוצות מקבילות, עם בקרת פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של לקווינימוד במינונים 0.5 , 1.0 ו- 1.5 מ”ג ליום בקרב 400 בוגרים החולים במחלת ההנטינגטון, בין הגילאים 21-55. מחקרים תומכים יעריכו  את שיפעול תאי מיקרוגליה, תקינות תאי העצב ומדדים ביולוגיים של דלקת פריפרית. תאריך הסיום המשוער של LEGATO-HD – המחצית הראשונה של 2017.

יעד המחקר העיקרי של ה- LEGATO-HD הוא השינוי, לעומת קו הבסיס, בסולם הדירוג האחיד של מחלת ההנטינגטון – סולם מוטורי כללי (Unified Huntingtons Disease Rating Scale-Total Motor Scale , UHDRS-TMS ) כפי שהוגדר על ידי סיכום התוצאות של כל סעיפי המשנה של UHDRS-TMS בתום 12 חודשי טיפול. יעדים משניים ימדדו אטרופיה מוחית, יכולות קוגניטיביות, התרשמות קלינית כללית ויכולת תפקוד.

אודות לקווינימוד Laquinimod) )

לקווינימוד היא תרופה ניסיונית, ניתנת אוראלית אחת ליום, המשפיעה על מערכת החיסון ועל מערכת העצבים המרכזית ובעלת מנגנון פעולה חדשני. לקווינימוד נמצא בפיתוח  לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS ), טרשת נפוצה מתקדמת ולמחלת ההנטינגטון. תוכנית הפיתוח הקלינית הגלובלית שלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים שהושלמו, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון של 0.6 מ”ג ליום). מחקר שלב III שלישי בשם CONCERTO נמצא בשלבי ביצוע ומודד את ההשפעה של שתי מנות של לקווינימוד (0.6 מ”ג ו-1.2 מ”ג) בקרב כ- 2,100 מטופלים במהלך תקופה של עד 24 חודשים. המדד העיקרי במחקר הוא התקדמות נכות מצטברת של שלושה חודשים על פי המדד המקובל בסולם ה- EDSS .

במחקרי ALLEGRO ו-BRAVO , תופעות הלוואי שנצפו כוללות כאבי ראש, כאבי בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת התוספתן, ואנומליות מתונות בתוצאות של בדיקות מעבדה שאינן מלוות בסימפטומים, ביניהן עליות ברמה של אנזימי הכבד, שינויים המטולוגיים ועלייה ברמות ה-CRP או הפיברינוגן.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA; TASE: TEVA ) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות יחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות היחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב-20.3 מיליארד דולר.

אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI ) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות אוטואימוניותדלקתיות וסרטן. פרויקטים בשלב המכריע או בדרך לשלב המכריע של החברה כוללים את Laquinimod , מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה; ו-Tasquinimod לטיפול בסרטן הערמונית. כמו כן, Laquinimod נמצאת בפיתוח בשלב II למחלות קרוהן וזאבת. לחברה יש שני פרויקטים נוספים בשלבי פיתוח קליני: ANYARA המשמש בעיקר לטיפול בסרטן בתאי הכליה, והתרכובת האוראלית Paquinimod (57-57) לטיפול בטרשת רב-מערכתית. למידע נוסף, בקרו באתר www.activebiotech.com .