המידע בוחן הבדלים בין פרופילים של ביטויי גנים תחת השפעת הקופקסון של טבע ומוצרי גלטירמר אצטט אחרים

ירושלים 12 בספטמבר 2014 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ( (NYSE:TEVA הודיעה היום כי נתונים מדעיים חדשים שיוצגו ב- MS Boston 2014 , כנס משותף של הועדה האמריקאית והועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ACTRIMS –ECTRIMS ) המתקיים בבוסטון, מסצ’וסטס. המידע מראה כי קיימים הבדלים בפרופיל ביטוי הגן בין  קופקסון (זריקת גלטירמר אצטט) ומוצרים אחרים של גלטירמר אצטט.

במחקר זה, תאים אנושיים של מערכת החיסון (מונוציטים) הומרצו באמצעות מתן קופקסון או מוצרי גלטימר אצטט של יצרנים אחרים. הבדלים בין פרופיל ביטוי הגן שנגרמו על ידי הקופקסון  ומוצרי גלטירמר אצטט אחרים נצפו בתהליך גירוי התא ובהמשך אושרו באמצעות בדיקת מעבדה כמותית ( .(qRT-PCR

“טבע מאמינה כי מניתוח זה עולה הצורך במחקרים נוספים, כדי להבטיח שלמוצרים אחרים של גלטירמר אצטט יש השפעה ביולוגית דומה לזו של הקופקסון,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. הוא הוסיף, “טבע מייצרת את הקופקסון כבר למעלה מ- 20 שנה  בתהליך יצור פטנט שלה על מנת להבטיח שכל האצוות יעמדו באותם סטנדרטים מפורטים.”

ד”ר בן זיסקינד, שותף במחקר ומנכ”ל Immuneering Corporation , החברה שערכה את ניתוח הנתונים מטעם טבע, אמר: “ניתוח זה של ביטוי הגן מדגים כי מוצרים אחרים של גלטירמר אצטט עשויים להיות שונים מהקופקסון של טבע בהשפעתם על מסלולים העשויים להיות קשורים למנגנון פעולה.”

אודות המחקר

המחקר שבוצע בשיתוף חוקרים מטבע ו-Immuneering Corporation  שבקיימרידג’, מסצ’וסטס, בחן התנהגות של תאים מגורים משורת תאים אנושיים של מערכת החיסון, מונוציטים (THP-1 ), בהשפעת גלרטימר אצצט מהמותג של טבע, גלרטימר אצטט של יצרנים אחרים וקבוצת בקרה. דגימת RNA נבחנה ופרופיל שלה שורטט בנקודות זמן שונות לאחר חשיפה למוצרים באמצעות Affymetrix Human Genom U133 plus 2.0 chips . גנים שהראו תוצאות שונות ( ( adj.p<0.05 by LIMMA זוהו במהלך תנאים שונים, ולאחריו בוצע ניתוח העשרת מסלולים. רמת הביטוי של גנים בעלי תוצאות מרביות נותחו בנפרד בהערכת qRT PCR טבע מתכננת להגיש נתונים אלו לביקורת עמיתים . הנתונים הוצגו לראשונה במצגת פוסטר ב-11 לספטמבר 2014, במהלך כנס משותף של הועדה האמריקאית והועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה.

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) , הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה (CIS) . תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx . לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המלא המצורף. קופקסון® מאושר כיום לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ואו אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ”ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch   או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088 .

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA ) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on managements current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.