הודעת חברת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות ו-Active Biotech הודיעו היום על ממצאי מעקב חדשים המעריכים את הבטיחות הקלינית של Laquinimod בקרב חולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), שטופלו ב-Laquinimod במחקר שלב II, מחקר שלב III ובמחקרי המשך תווית פתוחה במשך שנתיים ומעלה. הערכת ממצאי הבטיחות המצרפיים של מחקר שלבII LAQ/5063 ומחקרי ההמשך של שלב III ALLEGRO ו-BRAVO תומכים בממצאים שנצפו במחקרי המרכזיים, בהם נצפו סיכונים במהלך החודשים הראשונים לטיפול ב-Laquinimod. ממצאים אלו יוצגו ב-12 לספטמבר 2014, בכנס MS Boston 2014 של הועדה האמריקאית והועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה הנערך בבוסטון, מסצ’וסטס.

“נתונים אלו עשויים להיות חשובים מפני שהם ממשיכים לתמוך בפרופיל הבטיחות הקליני של Laquinimod,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “אנו מאמינים של-Laquinimod יש פוטנציאל לסייע לרופאים להתמודד עם פערים מסוימים בתבנית הטיפול בטרשת נפוצה, כאפשרות טיפולית, כאשר מעריכים את היתרונות והסיכונים בטיפול ארוך-טווח.”

בניתוח ממצאי הבטיחות המצרפיים, שיעורי  תופעות הלוואי (AEs) ותופעות הלוואי החמורות היו נמוכים יותר במחקרי המשך תווית פתוחה בהשוואה למחקרים המרכזיים ופחות מ-3% מהחולים הפסיקו טיפול עקב תופעות לוואי במחקרי המשך אלה. בנוסף,  מעברים לערכי מעבדה שייתכנו משמעותיים היו נמוכים בהרבה חולים שטופלו ב-Laquinimod במשך שנתיים לפחות (1.18% הגיעו ל- >3xULN ALT בהשוואה ל- 4.72% ל-Laquinimod ו-2.6% בפלצבו במהלך המחקר המרכזי). הערכת הבטיחות כללה חולים שטופלו במינון 0.6 מ”ג שלLaquinimod במשך שנתיים ויותר (n=1009), עם זמן טיפול ממוצע של 3.7 שנים (±1.0), בשלב הסמיות הכפולה ובמחקרי ההמשך תווית פתוחה של שלבII LAQ/5063 ושלבIII במחקרי ALLEGRO  ו- BRAVO.

“בנתוני מחקר מצרפיים אלו, Laquinimod הדגים שהוא בטוח למטופלים במשך שנתיים ויותר, דבר התומך בפרופיל הבטיחות של Laquinimod בשימוש ארוך טווח,” אמר פרופסור ג’יאנקרלו קומי, מנהל מחלקת הנוירולוגיה והמכון לנוירולוגיה ניסיונית במכון המדעי בסן רפאל, אוניברסיטת ויטה-סאלוט סן רפאל, איטליה. “בהערכה  נפרדת, שמחנו לגלות שבשימוש ארוך טווח, Laquinimod המשיך להראות השפעה חיובית על מדדים של התקפים והתקדמות בנכות, דבר המחזק את היתרונות שנראו בעבר במחקרי שלב III.”

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, עם מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה התקפית–הפוגתית ובטרשת נפוצה מתקדמת. תכנית הפיתוח הקליני הגלובלית שלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים, ALLEGRO ו–BRAVO (שניהם במינון– 0.6 מ“ג). מחקר שלב III שלישי בלקווינימוד, CONCERTO, בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התרופה (0.6 מ“ג ו-1.2 מ“ג) בקרב כ-2,100 מטופלים במהלך 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוא פרק הזמן לאישור קיומה של התקדמות נכות על פי מדד ה- EDSS.

במחקרי ALLEGRO ו–BRAVO תופעות הלוואי שדווחו כוללות: כאב ראש, כאב בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת תוספתן, ותופעות מעבדתיות א–סימפטומטיות כולל עלייה ברמת אנזימי כבד, שינויים המטולוגיים, ועלייה ברמות CRP או פיברינוגן.

בנוסף למחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, מתוכננים מחקרים נוספים לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של לקווינימוד כטיפול למחלות ניווניות-עצביות אחרות כמו מחלת ההנטינגטון.