מתוצאות מחקר INTERACT2 (Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Hemorrhage Trial 2) עולה כי איזון אינטנסיבי של לחץ הדם בשלב מוקדם בחולים עם דימום תוך-מוחי מלווה בשיעורים נמוכים יותר של מוגבלות בטווח הארוך. ממצאי המחקר הוצגו בכנס ה-European Stroke Conference בלונדון ופורסמו בו-זמנית בכתב העת New England Journal of Medicine.

במחקר נערכה השוואה בין הפחתת לחץ דם ליעד של לחץ דם סיסטולי מתחת ל-140 מ”מ כספית בתוך שעה ובין הגישה המומלצת בהנחיות להפחתת לחץ דם לערכים נמוכים מ-180 מ”מ כספית.

התוצא העיקרי הוגדר כתמותה או מוגבלות מג’ורית לאחר 90 ימים (מוגבלות מג’ורית נקבעה לפי מדד modified Rankin Scale של 3-6) ומהנתונים עולה כי ההבדל היה קרוב למובהקות סטטיסטית (p=0.06). עם זאת, תוצא הסיום המשני העיקרי, הערכת מדד mRS, הדגימה תועלת משמעותית (p=0.04) בקבוצת הטיפול האינטנסיבי. תופעות לוואי חמורות היו דומות בשתי הקבוצות.

מדגם המחקר כלל 2,839 חולים עם דימום תוך-מוחי ספונטאני בתוך שש שעות ועם לחץ דם סיסטולי מוגבר. המשתתפים  חולקו באקראי לשתי קבוצות שונות לאיזון לחץ הדם, כאשר רופאים היו רשאים לבחור בכל תכשיר להורדת לחץ דם, בהתאם לרצונם.

חציון הזמן מהופעת התסמינים ועד להתחלת טיפול תוך-ורידי עמד על 4 שעות בקבוצת הטיפול האינטנסיבי, בהשוואה ל-4.5 שעות בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. חציון לחץ הדם הסיסטולי לאחר שעה מהתחלת הטיפול עמד על 150 מ”מ כספית בקבוצת הטיפול האינטנסיבי ועל 164 מ”מ כספית בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.

לאחר 90 ימים, בקבוצת הטיפול האינטנסיבי נרשמה היארעות נמוכה יותר של תוצא הסיום העיקרי, ללא מובהקות סטטיסטית. עם זאת, ניתוח הנתונים המשני הדגים מגמה לטובת איזון אינטנסיבי של לחץ הדם, עם יחס סיכויים של 0.87 (p=0.04).

מהערכת איכות החיים עלה כי בחולים בקבוצת הטיפול האינטנסיבי שכיחות הבעיות הייתה נמוכה יותר ואיכות החיים הבריאותית הכוללת הייתה טובה יותר לאחר 90 ימים, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי.

בתת-קבוצה של חולים שעברו בדיקות הדמיה של המוח זיהו החוקרים ירידה קטנה בגדילת ההמטומה עם טיפול אינטנסיבי, אך ממצא זה לא היה מובהק סטטיסטית.

בדיון שנערך בנושא במהלך הכנסה הסבירו מומחים כי ההנחיות הנוכחיות ממליצות על הפחתת לחץ הדם לערכים של 180 מ”מ כספית, אך המלצה זו אינה מבוססת על נתונים מוצקים אלא על דעות מומחים. מאחר שממצאי המחקר הנוכחי היו קרובים מאוד להבדלים מובהקי סטטיסטית, נראה כי חלק גדול מהחולים צפויים לתוצאות טובות יותר מגישת טיפול המבוססת על איזון אינטנסיבי של לחץ הדם.

במונחים של תועלת קלינית, מדובר בהבדל מתון עם תועלת של 3.5% בתוצא העיקרי של תמותה או מוגבלות מג’ורית. לכן, טיפול ב-1,000 חולים צפוי להביא לתועלת ל-36 חולים, ומספר החולים הנדרש לטיפול הוא 27 חולים.

במאמר מערכת שפורסם בכתב העת כתבו מומחים בתחום כי ממצאי המחקר הדגימו מגמה לפיה חלה יריד בשיעורי התוצא העיקרי של תמותה או מוגבלות חמורה, שיפור מובהק סטטיסטית בתוצאות התפקוד ונתונים התומכים בבטיחות הטיפול להפחתה חדה של לחץ הדם לערכים של 140 מ”מ כספית, או פחות, בחולים עם דימום תוך-מוחי ספונטאני.

N Engl J Med. Published online May 29, 2013

לידיעה במדסקייפ