דוברות חברת טבע העבירה הידיעה הבאה לתקשורת:

• הנתונים הוצגו השבוע בכנס השנתי ה-65 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה והראו כי טיפול מוקדם בלקווינימוד תרם באופן משמעותי להאטה בנכות מצטברת בהשוואה להתחלת טיפול בשלב מאוחר יותר

• ממצאי המחקר, שנמשך 36 חודשים, אישרו את פרופיל הבטיחות של לקווינימוד כפי שהודגם במחקר הפיבוטאלי ALLEGRO

• נתונים נוספים ממחקרים פרה-קליניים בבעלי חיים הדגימו כי לקווינימוד שיקם את יצור המיאלין במוח ובעמוד השדרה

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (סימול: NYSE:TEVA ) וחברת אקטיב ביוטק (סימול: NASDAQ OMX NORDIC:ACTI ) הודיעו היום על תוצאות ראשוניות משלב ההמשך של מחקר ה- ALLEGRO שלב III אשר העריך את הנכות המצטברת ואת הבטיחות של לקווינימוד במתן אוראלי במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית אשר קיבלו טיפול בשלב מוקדם יותר של המחלה, בהשוואה למטופלים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מאוחר יותר. במחקר נערכה השוואה של יעילות הטיפול בלקווינימוד בקרב חולים שקיבלו את התרופה במשך 36 חודשים (התחלה מוקדמת), בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול בלקווינימוד במשך 24 חודשים (התחלה מאוחרת). לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, במתן אוראלי, אחת ליום הנמצאת במחקר שלב III עבור טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

מתוך 864 חולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שהשתתפו במחקר ה- ALLEGRO המקורי, 97% השתתפו בשלב ההרחבה הפתוח (open label extension) ו-87% מהמטופלים סיימו במסגרת זו שנה אחת. במהלך כל תקופת המחקר (השלב המקורי ושלב ההרחבה), חולים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מוקדם יותר של המחלה היו בעלי סיכוי נמוך יותר לנכות מצטברת בהשוואה לחולים שהחלו טיפול בלקווינימוד בשלב מאוחר יותר (סיכון של 11.8% לעומת 16.7% להתקדמות בנכות מצטברת, HR = 0.62, p < 0.0038 ).

“תוצאות המחקר ארוך הטווח מעידות כי הטיפול בלקווינימוד עשוי לספק תועלת מהותית בשלבים המוקדמים של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, כמו גם לעכב נכות מצטברת, דבר המהווה את המטרה העיקרית של הטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע”, פיתוח הפרופיל הקליני של הלקווינימוד כלל שלל תגליות מלהיבות אודות מנגנון הפעולה היחודי של התכשיר. אנחנו מעודדים באותה מידה גם על ידי הנתונים הפרה-קליניים הקיימים המצביעים על פוטנציאל התכשיר להשפיע על תהליכי ניוון עצביים”.

ממצאי המחקר אף תומכים בפרופיל הבטיחות והסבילות הגבוה של לקווינימוד בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. לא נמצאו תופעות לוואי חדשות במהלך שלב ההרחבה של המחקר.

בנוסף, ניסוי פרה-קליני במודל בע”ח הדגים את היכולת של לקווינימוד להעלות את רמת האקסונים התקינים והאוליגודנדרוציטים במוח. נתונים אלה עשויים להעיד כי ללקווינימוד יכולות לשיקום עצבי ותכונות אנטי-דלקתיות.

תוצאות שני המחקרים יפורסמו לקהילה המדעית לאחר ניתוח מלא של הנתונים.

אודות המחקרניתן למצוא נתונים נוספים באתר האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה: http://www.abstracts2view.com/aan/

[S41.004] Comparison of Early and Delayed Oral Laquinimod in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Effects on Disability Progression at 36 Months in the ALLEGRO Trial

Giancarlo Comi, Milan, Italy, Douglas Jeffery, Advance, NC, Ludwig Kappos, Basel, Switzerland, Xavier Montalban, Barcelona, Spain, Alexey Boyko, Moscow, Russian Federation, Maria Rocca, Milan, Italy, Massimo Filippi, Milan, Italy
[P05.197] Therapeutic Laquinimod Treatment Restores Axon Myelination, Callosal Conduction and Motor Deficit in a Chronic Mouse Model of Multiple Sclerosis Spencer Moore, Los Angeles, CA, Gemmy Hannsun, Los Angeles, CA, Jane Yoon, Los Angeles, CA, Rhusheet Patel, Los Angeles, Timothy Yoo, Los Angeles, CA, Anna Khalaj, Los Angeles, CA, Seema Tiwari-Woodruff, Los Angeles, CA

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופה המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת אוראלית אחת ליום ובעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה. במודלים של בעלי חיים לקווינימוד חוצה את מחסום הדם במוח ועשויה להיות לה השפעה ישירה על דלקת במערכת העצבים הראשית ועל ניוון. מערך הפיתוח הקליני שלב III להערכת לקווינימוד אוראלי על טרשת נפוצה כלל שני מחקרים פיבוטאליים, ALLEGRO ו-BRAVO . מחקר שלישי שלב III בלקווינימוד, CONCERTO , בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התכשיר הניסיוני (0.6 מ”ג ו-1.2 מ”ג) בקרב כ-1,800 מטופלים במהלך 24 חודשים, כשלאחר מכן המטופלים ימשיכו לקבל טיפול פעיל בלקווינימוד במשך תקופה נוספת של 24 חודשים. המדד העיקרי של מחקר זה הוא השפעת התכשיר על הפחתת הנכות המצטברת כפי שנמדד על ידי סולם ה- EDSS (Expanded Disability Status Scale ).נוסף על המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה, לקווינימוד נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול במחלת הקרוהן ומחלת הזאבת (lupus ).

מקור: דוברות חברת טבע