תוויות הבטיחות בתרופות גנריות לעיתים קרובות שונות מהתכשירים המסחריים, למרות הסטנדרטים המוקפדים ע”י מנהל התרופות המזון והאמריקאי, כך לפי דו”ח חדש שפורסם בכתב העת Pharmacoepidemiology and Drug Safety.
לדברי הכותבים, על רופאים להיות מודעים להבדלים אלו ועל קובעי המדיניות לשקול גישות חדשות בנושא. הם מסבירים כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי דורש כי היצרנים של תכשירים גנריים יוכיחו כי התרופות שלהם דומות מבחינה ביולוגית לתכשירים המסחריים כלומר, כי מדובר במרכיבים פעילים דומים, מינונים דומים ופרמקוקינטיקה דומה. בנוסף, נתוני הבטיחות על ההתוויות של התכשירים הגנריים יהיו זהות לאלו המצויות בתכשירים המסחריים.
במטרה לבחון אם נתוני הבטיחות היו זהים, החוקרים בחנו את תוויות הבטיחות של תכשירים גנריים שונים, באמצעות מערכת בשם SPLICER (Structured Product Label Information Coder and Extractor). החוקרים הוכיחו בעבר כי למערכת רגישות של 92.8% וערך מנבא חיובי של 95.1%.
מבין 1540 התרופות, 500 יוצגו ע”י תווית אחת ולכן, לפי הגדרה, לא נמצאו אי-התאמות. מבין 1040 התרופות עם למעלה מיצרן אחד, ב-68% זוהתה אי-התאמה בהתוויות.
בנוסף, דרגת אי ההתאמה הייתה גבוהה יחסית: עבור תרופה נתונה, הסטייה הממוצעת במספר תופעות הלוואי המופיעות בתווית הבטיחות עמד על 4.4 והחציון עמד על 0.8.
מרבית היצרנים הגנריים (77.9%) יצרו תכשירים השונים מהמקור. הגורמים הנפוצים ביותר לאי-התאמות כללו טבלאות חסרות, מידע לאחר-שיווק ישן ובעיות עם התצורה.
נוכחות הבדלים כאלו בתוויות עשוי לסבך את הטיפול הרפואי, עם אפשרות לפספוס מידע בטיחותי גם כאשר סוקרים באופן מלא את התווית הנוכחית. למרות שהמשמעות הקלינית של הבדלים כאלו עדיין אינה-ברורה, הכותבים מציעים לרופאים לסקור את התוויות של תרופות חדשות, כאשר המטופל נוטל גרסה גנרית של התכשיר המקורי.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. Published online October 8, 2012
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!