התוצאות הסופיות של מחקר TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing-remitting MultiplE ScleRosis) בשלב III, הוצגו במהלך הקונגרס ה-28 מטעם ה-European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis,  ועולה מהן כי הטיפול במינון 14 מ”ג מפחית את שיעורי ההתלקחות השנתיים והצטברות מוגבלות בחולים עם טרשת נפוצה.

החוקרים מדווחים כי עם המינון השני שנבחן במחקר, 7 מ”ג, חלה ירידה משמעותית אך קטנה יותר בשיעור ההתלקחויות, אך לא בהצטברות מוגבלות.

מחקר TOWER הינו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, עם תקופת הארכה בתווית פתוחה. מדגם המחקר כלל 1169 חולים עם טרשת נפוצה התקפית, שחולקו באקראי לטיפול ב- Teriflunomide במינון 7 מ”ג או 14 מ”ג, או לפלסבו. החוקרים מציינים כי רק חלק קטן מהחולים סבלו ממחלה מתקדמת, וכ-15% היו בעלי רקע אסייאתי, בעיקר מסין.

חולים שהשלימו את המחקר היו במעקב למשך 48-173 שבועות. משך החשיפה הממוצע לטיפול ב- Teriflunomide במחקר היה 18 חודשים.

התוצא העיקרי היה שיעור ההתלקחויות השנתי, מספר ההתקלחויות המאושרות לשנת-מטופל. תוצא סיום משני היה הזמן עד להצטברות ממושכת של מוגבלות, לפי מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale).

מהתוצאות עולה כי חלה ירידה של 36.3% בשיעורי ההתלקחות השנתיים עם Teriflunomide במינון 14 מ”ג, בהשוואה לפלסבו. כמו כן, נרשמה ירידה משמעותית של 37% בסיכון במספר החולים ללא התלקחות במהלך תקופת המחקר וירידה של 31.5% בסיכון להצטברות ממושכת של מוגבלות במהלך 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו.

מהתוצאות עם טיפול במינון 7 מ”ג עלה כי חלה ירידה של 22.3% בשיעורי ההתלקחות השנתיים, בהשוואה לפלסבו, המעידה על השפעה קטנה יותר, אך עדיין משמעותית, וחלה ירידה משמעותית בשיעור החולים שנותרו ללא התלקחות במהלך המחקר. לא תוארו הבדלים משמעותיים עם טיפול במינון של 7 מ”ג בהשוואה לפלסבו, בסיכון להצטברות מוגבלות ממושכת במהלך 12 שבועות.

עם טיפול במינון 7 מ”ג נרשמה ירידה במדדי EDSS, אך לא באופן משמעותי; השינוי היה משמעותי עם טיפול במינון 14 מ”ג. החוקרים זיהו מגמה לפיה חל שיפור בדיווח העצמי אודות עייפות ובשאלון SF-36 (Short Form 36),שלא הייתה מובהקת סטטיסטית באף אחת מהקבוצות המטופלות.

לא זוהו הבדלים בין שלוש קבוצות המחקר בשיעור תופעות הלוואי או תופעות הלוואי החמורות ואלו שהובילו להפסקת הטיפול התרופתי.

לא זוהו סימנים לעליה בשיעור הזיהומים עם טיפול במהלך 18 חודשים. חולה אחת בקבוצת הפלסבו הלכו לעולמו עקב זיהום נשימתי, ושלושה חולים בקבוצת Teriflunomide הלכו לעולמם: אחד בשל תאונת דרכים, אחד בשל אובדנות ואחד בשל אלח-דם.

התווית המצורפת ל- Teriflunomide בארצות הברית כולל אזהרת קופסא המפרטת את הסיכון לרעילות כבדית וטרטוגניות, על-פי נתונים מבעלי חיים.

28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis

לידיעה במדסקייפ