נוירואימונולוגיה

הסוכנות האירופאית לתרופות תבחן את פרופיל היעילות/בטיחות של גילניה

הרשות האירופאית לתרופות, ה-EMA פירסמה אמש הודעה לפיה היא תבחן את התועלת והסיכון של התרופה הפומית לטרשת נפוצה, ה-Gilenya (שם גנרי FINGOLIMOD ) .

ההודעה היא בעקבות חשש לאפקט של התרופה על הלב לאחר נטילת המנה הראשונה. הבחינה החלה לאחר דיווחים על בעיות לב במטופלים שנטלו גיל’ניה, כמו גם מקרה תמותה של מטופל בארה”ב, פחות לאחר 24 שעות מנטילת המנה הראשונה. סיבת המוות של מטופל זה עדיין לא ברורה.

בהודעה מזכירה EMA שג’ילניה אושרה ברשות האירופאית במרץ 2011 לטיפול בהתקפים חוזרים של טרשת נפוצה במטופלים שלא הגיבו לטיפול בבטא-אינטרפרון או שנמצאים במצב חמור ומתדרדר במהירות. למעלה מ-30,000 מטופלים בג’ילניה ברחבי העולם כיום.

במהלך בחינה זו ממליצה הועדה לתרופות הומניות ברשות האירופאים (ה-CHMP ) לרופאים להגביר את רמת הניטור של מטופלים לאחר שהם לוקחים את המנה הראשונה. זה כולל ביצוע א.ק.ג לפני הטיפול ולאחריו למשך 6 שעות ברציפות, וכן מדידת לחץ דם וקצב לב מידי שעה. לאחר 6 שעות, מטופלים עם תופעות קליניות משמעותיות כמו ברדיקרדיה או תסמונת אדם סטוקס (הפרעות בהובלה חשמלית בלב), צריכים להשאר תחת ניטור עד אשר יחול שיפור במצבם.

EMA מציינת שהסיכון לברדיקרדיה לאחר נטילה ראשונה של גילניה היה ידוע בעת שהתרופה אושרה לשיווק. בעלון התרופה יש מידע הכולל המלצות לעקוב אחר סימנים וסימפטומים הקשורים לתופעת לוואי אפשרית זה למשך 6 שעות לאחר הנטילה הראשונה.

EMA מציינת גם שבעלת התכשיר, חברת נוברטיס , מחוייבת להעביר לועדה את התוצאות של החקירה הנמשכת שלהם אודות השפעות קרדיווסקולריות של התרופה, והועדה תשקול מידע זה בעת ביצוע ההערכה המלאה לגבי התועלות והסיכונים של השימוש בגילניה.

הועדה מציינת שהיא מעריכה שתסיים את עבודתה עד מרץ 2012 . מטופלים מתבקשים לדווח לרופא המטפל באופן מיידי על כל סימפטום שיכול להיות קשור לבעיית לב, כמו כאבי חזה, חולשה או סחרחורת.

להודעת ה-EMA

המנהל הרפואי של חברת נוברטיס בישראל, דר’ אליעד בן דיין,  העביר אלינו את התייחסות החברה למידע:

נוברטיס עובדת עם הועדה לתרופות באירופה (CHMP) על סקירתה את פרופיל היעילות/בטיחות של התרופה גילניה.

במהלך סקירה זו ובהמשך להתייעצות עם הוועדה, נוברטיס תיידע את הרופאים המטפלים באירופה בשינוי ההמלצות לגבי ההתנהלות הנדרשת בתחילת הטיפול עם גילניה.

החלטת הרשות האירופאית נפלה לאחר סקירת אירועים הקשורים בתפקוד הלב בחולים המטופלים בגילניה (הקשר לתרופה אינו ידוע), ובנוסף  דיווח של חברת נוברטיס על מקרה המוות הפתאומי יממה לאחר נטילת המנה הראשונה של גילניה (עליו עדכנה חברת נוברטיס בחודש דצמבר). חשוב לציין כי על פי הודעת רשות הבריאות האירופאית, לא ידוע הקשר בין מקרי המוות לבין התרופה.

ידוע כי גילניה עשויה להוריד את קצב הלב בעת הנטילה הראשונה והשגחה של 6 ש’ בנטילה הראשונה של הטיפול כבר מומלצת כחלק מהתווית התכשיר.

כנקיטת משנה זהירות ממליצה הועדה האירופאיות על ביצוע א.ק.ג. לפני ואחרי הנטילה הראשונה, ניטור א.ק.ג במהלך 6 שעות ההשגחה, ומדידת לחץ דם ודופק כל שעה. במטופלים אשר חרגו במדדים עפ”י קריטריונים מסוימים, זמן הניטור יכול להתארך על פי החלטת הרופא.

ההמלצה החדשה מתייחסת לנטילה הראשונה בלבד, לחולם המטופלים בגילניה ההמלצה היא לא להפסיק טיפול מבלי להיוועץ עם הרופא המטפל.

נוברטיס ממשיכה ומאמינה שגילניה מספקת תועלת חשובה לחולים

יש לציין כי ההנחיה מתייחסת כרגע למדינות האיחוד האירופאי, החברה בארץ תפעל בהתאם להנחיית משרד הבריאות הישראלי.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

  • טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology עולה כי Misoprostol הינו טיפול יעיל מאוד למניעת נזקים למעי דק משנית לנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (NSAID) או אספירין, בעוד ש-Rebamipide מציע הגנה מתונה מפני נזקים אלו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד חולים מטופלים בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים או אספירין למניעת מחלות לב וכלי דם, […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי חדש התומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Tildrakizumab (אילומיה) לטיפול בחולים עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס רובדי, הסוג הנפוץ ביותר של פסוריאזיס, הינה מחלת עור דלקתית כרונית הדורשת טיפול לאורך כל החיים. במקרים של מחלה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה