Fingolimod, התרופה הפומית היומית הראשונה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, הביאה לירידה יחסית של 48% בשיעור ההתקפים השנתי לאחר 24 חודשים, בהשוואה למתן פלסבו, וכך ענתה על תוצא הסיום העיקרי של מחקר חדש בשלב 3.

מהמחקר עולה עוד כי נרשמה ירידה מובהקת בתוצא הסיום המשני שכלל אובדן נפח מוח. בנוסף, הבטיחות והסבילות עלו בקנה אחד עם הממצאים ממחקרים קודמים.

לא תועדו מקרי תמותה במהלך המחקר. עם זאת, חברת נוברטיס הודיעה כי היא בוחנת מקרה תמותה שאירע יום אחד לאחר קבלת מנה ראשונה של Fingolimod. מהחברה נמסר כי זהו המקרה הראשון של תמותה בתוך 24 שעות מנטילת המנה הראשונה של Fingolimod, מבין למעלה מ-28,000 חולים שטופלו בתרופה עד כה.

מדגם המחקר כלל 1083 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, מ-126 מרכזים בשמונה מדינות. מרבית החולים היו בארצות הברית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Fingolimod במינון 1.25 מ”ג, Fingolimod במינון 0.5 מ”ג, או פלסבו.

במהלך המחקר, חולים שחולקו לקבוצת Fingolimod במינון 1.25 מ”ג עברו לטיפול ב- Fingolimod במינון 0.5 מ”ג באופן סמוי, על-בסיס פרופיל סיכון-תועלת עדיף לטיפול במינון 0.5 מ”ג במחקר בשלב 3 שפורסם בעבר.

בחולים שטופלו ב- Fingolimod נרשמה ירידה של 48% בשיעורי ההתלקחות השנתיים לאחר 24 חודשים, בהשוואה למטופלי פלסבו. ממצאי המחקר תומכים בתוצאות החיוביות משני מחקרים קודמים, שהשוו בין Fingolimod ובין Interferon-Beta-1a. במחקרים אלו, שני התכשירים הביאו לירידה של למעלה מ-50% בשיעור ההתלקחויות השנתי.

בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו, במטופלים ב- Fingolimod נרשמה ירידה לא-מובהקת של 17% ו-28% בהתקדמות המוגבלות לאחר 3 חודשים ו-6 חודשים, בהתאמה, כפי שנמדד לפי EDSS (Expanded Disability Status Scale).

הבטיחות והסבילות היו דומות לממצאים ממחקרים קודם בשלב 3. ברדיקרדיה תסמינית והפרעת הולכה פרוזדורית-חדרית היו נדירות, ולא נרשמו אירועים הדורשים טיפול סימפטומאטי בחולים שטופלו ב- Fingolimod במינון 0.5 מ”ג. Fingolimod לווה גם בעליה בהיארעות הפרעה באנזימי כבד, יתר לחץ דם ולימפופניה.

שיעור הזיהומים היה דומה בין מטופלים ב- Fingolimod ומטופלי פלסבו. למרות שזיהומי הרפס היו נפוצים יותר במטופלים ב- Fingolimod, ממצא זה לא זוהה ביתר המחקרים. החוקרים מציינים כי BCC (Basal Cell Carcinoma) של העור הייתה נפוצה יותר במטופלים ב- Fingolimod.

ממצאי המחקר מאשרים את התועלת של הטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, כולל הפחתת שיעורי ההתלקחות השנתיים והפחתת אובדן נפח המוח.

מתוך הודעת חברת נוברטיס

לידיעה במדסקייפ