גנזיים דיווחה על תוצאות חיוביות לתכשיר הניסיוני Alemtuzumab (מבקמפאת’), בהשוואה לטיפול סטנדרטי עם Interferon Beta-1a (Rebif) בעקבות מחקר שני בשלב III בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
מחקר CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis II) ענה על יעדי הסיום המשולבים שכללו הפחתת שיעורי הישנות והצטברות מוגבלות ממושכת במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
המחקר האקראי בשלב III כלל 840 חולים ובמסגרתו ביקשו החוקרים להשוות בין Interferon Beta-1a במינון 44 מיקרוגרם, שניתן כזריקה שלוש פעמים בשבוע, לאורך השנתיים בהן נערך המחקר, ובין Alemtuzumab, כטיפול תוך-ורידי במינון 12 מ”ג, פעם ביום, למשך חמישה ימים, ולאחר שנה מתן הטיפול למשך שלושה ימים נוספים.
מהתוצאות עולה כי חלה ירידה של 49% בשיעורי ההישנות בחולים שטופלו ב- Alemtuzumab במינון 12 מ”ג, בהשוואה ל-Interferon Beta-1a במהלך שנתיים (p<0.0001). כמו כן, נרשמה ירידה של 42% בסיכון להצטברות ממושכת של מוגבלות, כפי שנקבע לפי מדד Expanded Disability Status Scale (p=0.0084).
החוקרים כותבים כי היעילות העדיפה של Alemtuzumab, בעיקר בהאטת מוגבלות, מבטיחה מאוד, מאחר שמדובר בהשוואה ישירה אל מול טיפול תת-עורי במינון גבוה ב-Interferon Beta-1a. מכאן עולה כי Alemtuzumab עשוי להציע אפשרות חדשות לטיפול יעיל חלופי בחולים עם טרשת נפוצה.
פרופיל הבטיחות היה דומה לניסיון קודם בטיפול ב- Alemtuzumab בארצות הברית. תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו תגובות על-רקע ההזרקה, כולל כאבי ראש, פריחה, בחילות, חום, גרד, הפרעות שינה ועייפות.
זיהומים היו נפוצים בשתי הקבוצות, עם שיעורי היארעות גבוהים יותר בקבוצת Alemtuzumab. הזיהומים הנפוצים ביותר בקבוצת המטופלים ב- Alemtuzumab כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות וזיהומים בדרכי השתן, דלקת של הסינוסים וזיהום בהרפס סימפלקס. הזיהומים היו בעיקרם בחומרה קלה עד בינונית, ולא תועדו זיהומים מסכני-חיים או פטאליים.
כ-16% מהמטופלים ב- Alemtuzumab פיתחו מחלה אוטואימונית של בלוטת התריס על-רקע הטיפול, וכ-1% אובחנו עם ITP (Immune Thrombocytopenia) במהלך השנתיים בהן נערך המחקר. מקרים אלו זוהו מוקדם במסגרת תכנית מעקב וטופלו באמצעים המקובלים.
לאור התוצאות החיוביות, מחברת התרופות נמסר כי בכוונתה להגיש את Alemtuzumab להערכה של רשויות הבקרה באירופה וארצות הברית ברבעון הראשון בשנת 2010.
מתוך הודעת חברת גנזיים
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!