מאת ד”ר בן פודה-שקד

ממחקר חדש אשר הוצג בכנס השנתי ה-25 של ה-Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) עולה כי חשיפה קודמת לתרופות המשנות את מהלך המחלה (Disease-modifying therapies, DMTs) איננה מפחיתה ככל הנראה את התועלת שבטיפול הפומי ב-Teriflunomide בחולים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing-remitting Multiple Sclerosis, rrMS). כך מניתוח תת-קבוצה ממשתתפי מחקר ה-TEMSO.

למעשה, מצאו החוקרים כי בהשוואה לחולים שטרם טופלו תרופתית, אלו אשר קיבלו בעברם DMTs (אף על פי שהיוו מיעוט מהמדגם) חוו תועלת מעט רבה יותר כתוצאה מהטיפול בתכשיר Teriflunomide אשר התבטאה בפחות הישנויות של המחלה, אם כי הבדל זה לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית.

מחקר TEMSO הינו מחקר שלב 3 בו הוקצו אקראית 1,088 חולםי בגילאי 18 עד 55 שנים לאחת משלוש קבוצות טיפול: תרופת דמה, טיפול ב-Teriflunomide במינון 7 מ”ג, או לחילופין טיפול בתכשיר במינון 14 מ”ג מדי יום למשך 108 שבועות.

על מנת להיכלל במחקר, היה על החולים להראות ציון Expanded Disability Status Scale של 5.5 נקודות ומטה, ולפחות הישנות אחת של המחלה בשנה החולפת (או שתי הישנויות לכל הפחות בשנתיים החולפות).

היעד העיקרי של המחקר נקבע כשיעור ההתקפים השנתי (Annualized relapse rate, ARR), ויעדיו המשניים כללו את פרק הזמן עד להתקדמות מתמשכת בפגיעה התפקודית (12 שבועות) ועול המחלה כפי שנמדד באמצעות סריקות MRI.

בסך הכל, מצאו החוקרים כי לטיפול ב-Teriflunomide הייתה תועלת ביחס לכל יעדים אלו, ובייחוד למינון הגבוה מבין אלו שנבדקו. תוצאות המחקר העיקריות הוצגו גם בכנס ה-26 של ה-European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

בכנס הנוכחי, דיווחו החוקרים אודות תוצאות ניתוח תת-קבוצה ממשתתפי אותו מחקר, והם אלו שטופלו בעברם ב-DMT’s. הם מציינים כי 73% מהחולים במחקר לא קיבלו טיפול DMT בשנתיים שקדמו לתקופת המחקר.

הטיפול ב-Teriflunomide הביא לתועלת ברורה בקבוצת חולים זו, מסבירים החוקרים, והיה קשור בירידה של 31% ב-ARR לעומת תרופת הדמה בחולים שטופלו בתכשיר במינון 7 מ”ג, ובירידה של 30% באלו שטופלו בתכשיר במינון 14 מ”ג.

על אף שיתכן וצפוי היה שחולים אשר נחשפו בעברם ל-DMT יראו מידה של עמידות בפני הטיפול, ולפיכך תגובה פחות מרשימה לטיפול ב-Teriflunomide, לא כך היה, מסבירים החוקרים. למעשה, חולים אלו הראו תגובה מעט יותר טובה, אם כי לא באופן מובהק סטטיסטית, עם ירידה של 36.3% ו-39.8% ב-ARR בהשוואה לתרופת דמה, באלו שטופלו בתכשיר במינון 7 מ”ג ו-14 מ”ג, בהתאמה.

עם זאת, ממצא זה נצפה במינון הגבוה יותר רק כאשר התבוננו בתוצא המשני של התקדמות הפגיעה התפקודית.

בחולים שטרם טופלו קודם לכן ב-DMT, הירידה בסיכון היחסי בהשוואה לתרופת דמה הייתה של 31% ו-19% בקבוצות ה-7 מ”ג וה-14 מ”ג, בהתאמה, ובאלו שכן נחשפו קודם לכן ל-DMT, עמדה הירידה בסיכון היחסי על 14% ו-50%, בהתאמה.

כאשר נשאלו החוקרים כיצד הם מסבירים את הממצא לפיו חולים שטופלו קודם לכן ב-DMTs הגיבו בצורה טובה כל כך לטיפול ב-Teriflunomide, התקשו להעלות סיבה לכך. עם זאת, מומחה בתחום אשר נכח בכנס טוען כי ממצא זה מעודד במיוחד מאחר ומציע כי יתכן והתכשיר פועל ברמה אחרת מקודמיו.

מתוך הכנס השנתי ה-25 של ה-Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) אשר נערך במונטריאול, קוויבק, בחודש יוני 2011.

לידיעה במדסקייפ