ה-FDA (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-OnabotulinumtoxinA (בוטוקס) למניעת כאבי ראש בחולים עם מיגרנה כרונית, הסובלים מכאבי ראש במהלך 15 ימים, או יותר, בכל חודש, שכל אחד מהם נמשך למעלה מארבע שעות.

לדברי החוקרים, מיגרנה כרונית הינה אחת מהצורות המגבילות ביותר של כאבי ראש. החולים סובלים מכאבי ראש למעלה מ-14 ימים בחודש. להפרעה זו השפעה ניכרת על  החיים החברתיים, חיי המשפחה והעבודה, ולכן חשוב לפתח מגוון אפשרויות טיפול.

לטיפול במיגרנה כרונית, בוטוקס ניתן אחת ל-12 שבועות, עם מתן זריקות מרובות סביב הראש והצוואר , במטרה לנסות להקהות כאבי ראש עתידיים. לא הוכח כי בוטוקס מסייע בטיפול בכאבי מיגרנה אפיזודיים המופיעים 14 ימים, או פחות, בכל חודש, או בצורות אחרות של כאבי ראש.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של בוטוקס בחולים אלו כללו כאבי צוואר וכאבי ראש.

מהארגון נמסר כי לבוטוקס מצורפת אזהרה (Boxed Warning) לפיה ההשפעה של בוטוקס עשוי להתפשט מעבר לאזור הזריקה לאתרים אחרים בגוף, ולגרום לתסמינים דומים לבוטוליזם. התסמינים כוללים קשיי נשימה ובליעה, שעשויים להיות מסכני-חיים.

לא תועד מקרה חמור מאושר של התפשטות השפעת הרעלן כאשר בוטוקס ניתן במינון המומלץ לטיפול במיגרנה כרונית, הזעה חמורה מתחת לבית השחי, בלפרוספאזם או פזילה, או כאשר הטיפול ניתן במינון המומלץ לשיפור קמטים.

האישור מבוסס על תוצאות תכנית PREEMT (Phase 3 Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy), שכללה שני מחקרים עם 1382 מבוגרים מ-122 מרכזים בצפון אמריקה ואירופה.

בשני המחקרים, בקרב נבדקים שטופלו בבוטוקס חלה ירידה גדולה יותר משמעותית במספר הימים עם כאבי ראש, מתחילת המחקר בהשוואה לפלסבו, לאחר 24 שבועות,  ירידה של 7.8 ו-9.2 במספר הימים בקבוצות המטופלות, בהשוואה לירידה של 6.4 ו-6.9 ימים בקבוצת הפלסבו, בהתאמה.

בקרב המטופלים חלה ירידה מצטברת של 107 ו-134 במספר השעות עם כאבי ראש, בהתאמה, בהשוואה לירידה של 70 ו-95 שעות בקבוצת הפלסבו.

למעלה מ-2% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי, ותופעות נפוצות יותר בהשוואה לקבוצת הפלסבו כללו כאבי ראש, מיגרנה ושיתוק עצב הפנים, צניחת עפעף, דלקת הסמפונות, הפרעות שריר-שלד ורקמת חיבור, כולל כאב צוואר, נוקשות שריר-שלד, חולשת שרירים, כאבי שרירים, כאב שריר-שלד והתכווצויות שרירים, כאב באתר ההזרקה ויתר לחץ דם.

החמרה חמורה במיגרנה שדרשה אשפוז תועדה בכ-1% מהמטופלים בבוטוקס בשני המחקרים, לרוב במהלך השבוע הראשון לטיפול, בהשוואה ל-0.3% מהמטופלים בפלסבו.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ