מאת ד”ר בן פודה שקד

התכשיר הכמותרפי החדש Cabazitaxel אושר לשימוש בארצות הברית כקו שני לטיפול במקרים מתקדמים ורפרקטוריים לטיפול הורמונאלי של סרטן הערמונית בגברים אשר טופלו ב-Docetaxel.

זהו התכשיר הכמותרפי הראשון אשר הוכח כמשפר שרידות בהקשר זה מאז Docetaxel. הוא תואר בידי מומחה בתחום כ’צעד חשוב קדימה בכמותרפיה השניונית למקרים מתקדמים של סרטן הערמונית, בכנס ה-American Society of Clinical Oncology (ASCO) שנערך השנה. התרופה אושרה מוקדם מהמתוכנן על ידי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי, וזאת במסגרת תוכנית לאישור מואץ של ה-FDA, בה נבדקות בהליך מזורז של כשישה חודשים תרופות המציעות טיפול או התקדמות בטיפול כאשר אין חלופה. בפועל, תהליך האישור לקח כ-11 שבועות בלבד.

מומחה מתחום חקר הסרטן אשר הוביל את מחקר ה-TROPIC שבחן את התרופה, טוען כי המדובר בבשורה חשובה עבור כל קהילת סרטן הערמונית, המתייחסת לצורך שלא נענה עד כה.

אישור התכשיר בידי ה-FDA התבסס על תוצאות מחקר קליני שלב III המכונה TROPIC ואשר מומן בידי חברת התרופות. במחקר נכללו 755 חולים עם סרטן מתקדם ורפרקטורי לטיפול הורמונאלי של סרטן הערמונית, אשר כולם טופלו בעבר ב-Docetaxel. החולים הוקצו אקראית לקבל Cabazitaxel או Mitoxantrone, בשילוב עם Prednisone.

השרידות החציונית הכוללת הייתה 15.1 חודשים בקבוצת ה-Cabazitaxel לעומת 12.7 חודשים בקבוצת ה-Mitoxantrone (HR, 0.72; 95% CI = 0.61-0.84; p<0.0001). בנוסף, כשביקשו החוקרים להעריך את שיעור תגובת הגידול לטיפול באמצעות ה-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, עמד שיעור זה על 14.4% בקבוצת ה-Cabazitaxel לעומת 4.4% בקבוצת ה-Mitoxantrone (p=0.0005), אם כי לא נצפו תגובות מלאות באף אחת משתי הקבוצות.

בהצהרה לעיתונות של החברה המייצרת, Sanofi-Aventis, נמסר כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר (בדרגה 1 עד 4) שנצפו בעקבות השימוש בתרופה בקרב 10% ומעלה מהחולים, היו נויטרופניה, אנמיה, לויקופניה, טרומבוציט ופניה, שלשולים, עייפות, בחילה, הקאות, עצירות, חוסר אנרגיה, כאבי בטן, המטוריה, כאבי גב, חוסר תיאבון, נוירופתיה פריפרית, חום,  קוצר נשימה, הפרעה בחוש הטעם, שיעול, כאבי מפרקים ואלופציה. תופעות הלוואי השכיחות שהובילו להפסקת הטיפול כללו נויטרופניה ואי ספיקת כליות. בקבוצת ה-Cabazitaxel, 18% מהחולים הפסיקו את השימוש בתרופה בשל תופעות לוואי, לעומת 8% בקבוצת ה-Mitoxantrone.

כמו כן, מזהירה החברה המייצרת כי דווחו מקרי תמותה בעקבות נויטרופניה. על מנת לנטר אחר ההיארעות של נויטרופניה, יש לבצע לדבריהם ספירות דם חוזרות, ואין לתת את התכשיר לחולים עם ספירת נויטרופילים של 1500 תאים למ”מ מעוקב ומטה. בנוסף, יש לשקול מניעה ראשונית עם Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) בחולים עם מאפיינים של סיכון גבוה.

רופא מאוניברסיטת טורונטו העלה לאחרונה חשש ביחס לפרופיל הבטיחות של התרופה, וטען כי הרעילות המדאיגה ביותר שנצפתה בעקבות שימוש בתרופה הינה נוירופתיה שיירית. עם זאת, הוא מציין כי חולים רבים עשויים לחוות עייפות ונוירופתיה תחת טיפול ב-Docetaxel.

לידיעה במדסקייפ