במאמר המתפרסם ב-LANCET מציגים החוקרים את עיקרי מימצאי מחקר ה-VALUE (ר”ת של Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation ) אשר הישווה טיפול באמלודיפין (נורבסק) מול ולסרטן (דיובן) במטופלים עם יתר לחץ דם אשר נמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה.

מחקר גדול זה כלל למעלה מ-15,000 משתתפים עם תקופת מעקב ממוצעת של 4.2 שנים. מטרתו הייתה לבחון טיפול מבוסס אמלודיפין, חוסם תעלות סידן, או ולסרטן, ARB . מתוצאות המחקר עולה כי אמלודיפין השיג תוצאות עדיפות בהפחתת רמות לחץ דם, אך בטווח הארוך רמות לחץ הדם והתמותה והתחלואה הקרדיאלית היו דומות בשתי הקבוצות.

המינון היומי הממוצע של של ולסרטן היה 151.7 מ”ג ושל אמלודיפין – 8.5 מ”ג.  בכדי להשיג יעדי לחץ דם, המטופלים היו רשאים לקבל תרופות נוספות, למעט מקבוצות חוסמי ה-ACE .

בסה”כ ,ב- 10.6% מהחולים בקבוצת הולסרטן, וב-10.4% מקבוצת האמלודיפין חלו אירועי תמותה ותחלואה קרדיאליים במהלך תקופת המעקב.

התוצאות המשניות שנבחנו היו  אירועי אוטם שריר הלב (MI ), פאטליים ולא פאטליים: 4.8% ו-4.1% ממטופלי הולסרטן והאמלודיפין בהתאמה. אירועים של אי ספיקת לב דווחו ב- 4.6% ו-5.3% בקבוצת הולסרטן והאמלודיפין בהתאמה, ואירועי ושבץ  ב- 4.2% ו-3.7% בקבוצת הולסרטן והאמלודיפין בהתאמה. כלומר, יתרון לאמלודיפין ב-MI ושבץ, ויתרון לולסרטן באי ספיקת לב.

בקבוצת הולסרטן שיעור התמותה מכל סיבה היה 11% בהשוואה ל-10.8% בקבוצת האמלודיפין. שיעור מקרי סוכרת חדשים היה 13.1% בקבוצת הולסרטן, לעומת 16.4% בקבוצת האמלודיפין.

רמות לחץ הדם לאחר חודש טיפול אחד היו נמוכות יותר באמלודיפין ב-4.0/2.1 mm Hg . לאחר 6 חודשים הפער ירד ל-2.1/1.6 mm Hg .

בין התקופה שלאחר 6 חודשי טיפול עד לסוף המחקר ירדו רמות לחץ הדם ב-3.0/2.5 mm Hg באמלודיפין, וב-3.3/2.6 mm Hg  בקבוצת הולסרטן.

בקבוצת האמלודיפין 62% השיגו את יעדי הלחץ הדם של פחות מ-140 מ”מ כספית סיסטולי, ופחות מ-90 מ”מ כספית דיאסטולי, לעומת 56% בקבוצת הולסרטן.

שני הטיפול נסבלו היטב ואופיינו בשיעור נמוך של תופעות לואי.

החוקרים מסכמים שאמלודיפין השיג יעילות גבוהה יותר במניעת MI , אך נחיתות במניעת מקרי סוכרת חדשים. מבחינת איזון לחץ הדם, אמלודיפין הראה יעילות גבוהה יותר, במיוחד בשלבים המוקדמים של המחקר.

עוד מוסיפים החוקרים כי יש חשיבות להשגה מהירה של יעדי לחץ דם, רצוי תוך מס’ שבועות (ולא חודשים), לפחות במטופלים עם יתר לחץ דם המוגדרים כבעלי רמות סיכון קרדיווסקולרי גבוה.  

הערת העורך: המחקר הנוכחי הינו הגדול ביותר בתחום היתר לחץ דם. בסופו של יום מתבססת ההכרה ממחקר זה וממחקרים נוספים כי ברוב החולים הנתון שמשפיע באופן מירבי הנה מידת הפחתת לחץ הדם ולאו דווקא סוג התרופה. יחד אם זאת אנו מקבלים עדות נוספת ליכולת של חוסמי מערכת הרנין אנגיוטנסין אלדוסטרון  במקרה זה הולסרטאן למנוע התפתחות סוכרת בצורה משמעותית.

למאמר

Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipine: the VALUE randomised trial