בהשוואה לאנגיופלסטיה (Angioplasty) עם בלון, החדרתו של תומכן כלילי, מקטינה את הסיכון לסיבוכים במהלך ולאחר הפעולה, כמו גם את ההיצרות החוזרת בעורק הכלילי.  למרות זאת, היצרות חוזרת קלינית וכזאת המוכחת בצינטור חוזר, מופיעה בחלק ניכר מהמטופלים. תופעה זו מצריכה לעיתים, פעולה נוספת לשם רה-וואסקולריזציה, דבר הפוגע באיכות החיים ומעלה את עלויות הטיפול

הסיבה העיקרית להיצרות החוזרת היא היפרפלזיה (Hyperplasia) של הניאו-אינטימה (neo intima), הנובעת משגשוג ונדידת תאי שריר חלק וייצור מטריקס (Matrix) חוץ תאי.

מספר רב של תרופות סיסטמיות והתקנים המפרישים תרופות נוסו כדי למנוע היצרות חוזרת זו, אך טכנולוגיות אלו נמצאו כלא מועילות. בזמן האחרון, נמצא שהתקנים המפרישים חומר הפוגע בהתרבות התאים, מועילים במניעת ההיצרות החוזרת.

ביניהם, ה-CYPHER אשר מפריש סירולימוס (Sirolimus), אשר נמצא בטוח ויעיל בהקטנת הסיכון להיצרות חוזרת בעורק אשר לא טופל בעבר.

פ?ק?ל?יט?ק?ס?ל, הינה מולקולה ליפופילית (Lipophilic) המופקת מעץ הטקסוס (Taxus), וגורמת לעיכוב חלוקת תאים, להפרעה בתנועתיות, בשיפעול, בהפרשה ובהולכת אותות.

יעילותו של הפקליטקסל, במניעת היפרפלזיה של הנאו-אינטימה, הוכחה כבר במספר מחקרי מעבדה ובבני אדם. מחקרים קטנים ובינוניים כבר הראו, את היכולת של תומכנים המצופים פקליטקסל המופרש לאורך זמן, להקטין את הסיכון להיצרות חוזרת של נגע טרשתי קטן.

מחקר זה הוא מחקר פרוספקטיבי, רחב היקף, רב מרכזי, כפול סמיות ואקראי הבודק את בטיחות ואת יעילות הטיפול בתומכן זה, להקטנת הסיכון להיצרות חוזרת באזור התומכן.

1300 החולים שנכללו במחקר, היו מבוגרים מגיל 18 שנים ולקו בתעוקת לב או איסכמיה, והיו מועמדים לצינטור בשל נגע בעורק בודד אשר לא טופל בעבר.

לא נכללו אלו אשר לקו באוטם שריר הלב במהלך 72 השעות שקדמו לטיפול או שמקטע הפליטה שלהם היה נמוך מ-25%. המשתתפים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות, קבוצת הטיפול טופלה בתומכן מצופה פקליטקסל וקבוצת הביקורת טופלה בתומכן מתכת בעל מראה זהה.

לאחר תשעה חודשי מחקר, נמצא ששיעור הרה-וואסקולריזציה היה נמוך בכ-70% בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הביקורת. ירידה מובהקת נמצאה גם ברה וואסקולריזציה ע”י צינטור וגם ע”י ניתוח. שיעור התמותה, האוטמים והווצרות קריש בתוך התומכן, היה נמוך ודומה בשתי הקבוצות.

הירידה היחסית בסיכון להיצרות חוזרת, בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הבקרה, נמצאה גם בקרב הלוקים בסוכרת, וללא קשר למיקום העורק, ולאורכו או לקוטרו של הנגע.

אורך ההיצרות החוזרת שנמצאה בקבוצת הטיפול, היה קצר יותר מאשר בקבוצת הביקורת.

בנוסף, התומכן המפריש פקליטקסל, הקטין ביעילות את הסיכון להיצרות חוזרת במגוון רב של נגעים ושל חולים.

נמצא ששלושת הגורמים המנבאים היצרות חוזרת הם : סוכרת, קוטר הכלי, ואורך הנגע. הסיכון להיצרות חוזרת בחולה סוכרת, שטופל בתומכן רגיל היה גבוה ב-50 אחוזים, מאשר במי שאינו חולה סוכרת ושטופל בתומכן רגיל. לעומת זאת, הסיכון להיצרות חוזרת קטן ב-80 % בחולי סוכרת אשר טופלו בתומכן מצופה פקליטקסל, ובכך קטן סיכונם והפך לדומה לסיכונם של אלו ללא סוכרת. התועלת היחסית של התומכן היתה גבוהה ביותר בכלים בקוטר קטן מ2.5 מ”מ ובנגעים ארוכים יותר מ 20 מ”מ.

תועלת התומכן המצופה, נראתה גם באזור התומכן אך גם במניעת היצרות חוזרת בשוליו. גם במקרים בהם נצפתה היצרות חוזרת, היתה היצרות זו מהסוג הקל יותר לטיפול נוסף.  לבסוף, הטיפול בתומכן היה בטוח ולא נצפה סיכון גבוה יותר כתוצאה מהפעולה.

לא ניתן להסיק מתוצאות מחקר זה לגבי השימוש בתומכן במהלך אוטם שריר הלב, בנגעים המכילים קריש, בהתפצלויות עורקים, בהיצרות של העורק השמאלי הראשי בשתלים ורידיים או בהיצרויות חוזרות, מכיוון שהללו לא נבדקו.

המחברים מציעים, שבעתיד, יערכו מחקרים המשווים תומכנים המפרישים חומרים שונים, כדי להעריך איזה תומכן יעיל, ובטוח יותר.

הערת עורך מדור קרדיולוגיה התערבותית ב-e-Med, הפרופ’ שמואל בנאי:

הסטנט המשחרר פקליטקסל מיוצר ומשווק על ידי חברת בוסטון סיינטיפיק. הסטנט נמצא בשימוש נרחב באירופה. עצם כניסתו לשוק מהווה תחרות לסייפר דבר שגרם לירידה במחירי הסטנטים משחררי התרופה. בישראל לא משווק סטנט זה בגלל הסכסוך המשפטי בין חברת בוסטון סיינטיפיק לבין חברת מדינול.

כתוצאה מסכסוך זה סובל החולה והצרכן הישראלי אשר נאלץ לשלם סכום הגבוה בכ- 1000 דולר ממה שמקובל היום באירופה, תוצאה של חוסר התחרות בין שתי החברות מיצרות סטנט משחרר תרופה בארץ.

A Polymer-Based, Paclitaxel Stent in Patients with Coronary Artery Disease. NEJM 2004;350:221-31