מנתונים חדשים עולה כי בשליש מהתרופות החדשות המאושרות לשימוש ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולות סוגיות בטיחות חדשות לאחר השיווק, שלא היו ידועות בעת אישור התרופה לשימוש. במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים החוקרים כי אירועים חריגים חדשים לאחר שיווק הטיפול היו נפוצים בעיקר עם תרופות ביולוגיות ופסיכיאטריות, כמו גם תרופות שהיו במסלול אישור מואץ או אושרו בתוך 60 ימים מהמועד הסופי להחלטה.
החוקרים השלימו את המחקר במטרה לקבוע את תדירות אירועי בטיחות לאחר-שיווק של תרופות חדשות שאושרו ע”י הסוכנות, ולקבוע אם ניתן לזהות סיכון מוגבר לכך על-בסיס מאפייני הטיפול בעת האישור.
החוקרים השלימו מחקר עוקבה שכלל את כל התרופות החדשות שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בתקופה שבין 1 בינואר, 2001, ועד 31 בדצמבר, 2010, עם השלמת מעקב עד 28 בפברואר, 2017. התוצא העיקרי כלל משלב של הפסקת טיפול עקב סוגיות בטיחות, תוספת או עדכון אזהרת קופסא לאחר שיווק התרופה והודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע לבטיחות התרופה.
בין השנים 2001-2010 הסוכנות אישרה 222 תרופות חדשות (כולל 39 טיפולים ביולוגיים). החוקרים זיהו 123 אירועי בטיחות לאחר-שיווק (3 תרופות הוסרו מהשווקים, 61 אזהרות קופסא ו-59 הודעות מטעם הסוכנות בנוגע לבטיחות הטיפול) אודות 71 תרופות חדשות (32%), במהלך חציון מעקב של 11.7 שנים.
חציון הזמן מהאישור עד אירוע בטיחות ראשון לאחר-שיווק עמד על 4.2 שנים ובסך הכול, לאחר עשר שנים תועדו סוגיות בטיחות חדשות שנגעו ל-30.8% מהטיפולים החדשים. מניתוח רב-משתני עלה כי סוגיות בטיחות חדשות היו נפוצות יותר משמעותית עם טיפולים ביולוגיים (יחס שיעורי היארעות של 1.93), טיפולים המיועדים למחלות פסיכיאטריות (יחס שיעורי היארעות של 3.78), טיפולים שאושרו במסלול מואץ (יחס שיעורי היארעות של 2.20) וטיפולים שאושרו בסמוך למועד הסיום שנקבע לאישור התרופה (יחס שיעורי היארעות של 1.90).
סוגיות בטיחות חדשות היו הרבה פחות נפוצות במקרים בהם משך הסקירה של הטיפול ארך פחות מ-200 ימים (יחס שיעורי היארעות של 0.46).
החוקרים מסכמים וכותבים כי סוגיות בטיחות חדשות צצו לאחר שיווק 32% מהתרופות החדשות שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בין 2001-2010. ממצאים אלו מדגישים את הצורך בהמשך ניטור אחר בטיחות השימוש בתרופות חדשות.
JAMA. 2017;317:1854-1863
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!