איכות והיקף העדויות עליהן מתבססת סוכנות המזון והתרופות האמריקאית לאישור התקנים בסיכון גבוה שונות באופן משמעותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש אוגוסט בכתב העת JAMA.
החוקרים מדווחים כי כמעט כל ההתקנים שאושרו לשימוש בין השנים 2010-2011 זכו לאישור על-בסיס שני מחקרים בלבד: מחקר מרכזי (מחקרים ששימשו כבסיס לאישור ההתקן ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ומחקר נוסף שאינו מרכזי (מחקרים המשמשים להערכת ישימות ההתקן, עם מספר משתתפים מוגבל להערכת התוצאות והנחיית השימוש).
מרבית ההתקנים נבחנו או יבחנו במספר מחקרים קטן, שיתמקדו בסמנים נלווים למחלות במספר משתתפים קטן, שיהיו במעקב לאורך תקופת זמן קצר. ההתוויות במחקר שונות מהתויות שאושרו במקור ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
בארצות הברית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעניק אישור לשיווק של התקנים רפואיים בסיכון גבוה במסלול מיוחד, הדורש עדויות קליניות לפני שיווק, המספקות בסיס סביר לבטיחות ויעילות ההתקן.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי האיץ את הגישה של מטופלים לטכנולוגיות חדשות באמצעות דרישות גמישות יותר לעדויות לפני שיווק, אך קיים חשש כי מחקרים התומכים באישור השימוש אינם קפדניים דיו ונוטים להטיות.
מהנתונים הנוכחיים עולה כי בשנים 2010-2011, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שיווק ראשוני של 28 התקנים רפואיים בסיכון גבוה, דרך מסלול האישור לפני-שיווק. עשרה מהתקנים אלו (35.7%) הוחזרו לפחות פעם אחת, כאשר במקרה של התקן אחד (3.6%) עלה חשד סביר לבעיות רפואיות חמורות או תמותה עם השימוש בהתקן. התקן אחד הוסר מרצון מהשווקים.
החוקרים כותבים כי מבין ההתקנים בסיכון גבוה שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בסיס העדויות התומך בשימוש בהתקנים וריאבילי מאוד ואיכות העדויות התומכות בשימוש בהתקנים משתנה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!