מחקרים בינלאומיים זיהו סיכון מוגבר להתפשלות מעיים (Intussusception) לאחר מתן חיסון מדור שני כנגד נגיף רוטה (RotaTeq ו-Rotarix), ובמחקר חדש, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine בחנו חוקרים את הקשר הנ”ל בתינוקות בארצות הברית ומצאו כי חיסון RotaTeq לווה בעליה של 1.5 מקרים של התפשלות מעיים לכל 100,000 מחוסנים ועם חיסון Rotarix זוהה סיכון אפשרי, אך למחקר לא הייתה עוצמה מספקת.
המחקר כלל נתונים אודות תינוקות בגילאי 5.0-369 שבועות, שנכללו בתוכניות בריאות בארצות הברית כחלק מתכנת Mini-Sentinel Program במימון מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מקרים אפשריים של התפשלות מעיים וחשיפה לחיסון משנת 2004 עד אמצע שנת 2011 זוהו לפי קידודים של פרוצדורות ואבחנות. החוקרים סקרו את הרשומות הרפואיות לאישור הופעת התפשלות מעיים והמצב בהתאם לחיסון כנגד נגיף רוטה.
הסקירה הראשונית כללה רק ילדים מחוסנים ובסקירה השניונית התבססו החוקרים על מדגם שכלל זמני אדם עם חשיפה וללא חשיפה.
הסקירה כללה כ-500,000 מינונים ראשונים של חיסון RotaTeq וכ-1,200,000 מיליון מנות סך הכל של החיסון וכ-53,000 מינונים ראשונים של חיסון Rotarix ו-103,098 מינונים כוללים של החיסון. העוצמה הסטטיסטית להערכת חיסון Rotarix הייתה נמוכה מהעוצמה להערכת RotaTeq. מספר המקרים העודפים של התפשלות מעיים לכל 100,000 מטופלים שקיבלו את המנה הראשונה של RotaTeq היה גבוה יותר משמעותית, הן בניתוח הראשוני (סיכון מיוחס של 1.1 לחלון סיכון של שבעה ימים ו-1.5 לחלון סיכון של 21 ימים) והן בניתוח המשני (סיכון מיוחס של 1.2 בחלון סיכון של 21 ימים). החוקרים לא זיהו עליה משמעותית בסיכון לאחר המנה השנייה או השלישית של החיסון.
התוצאות מהניתוח הראשוני של הנתונים אודות Rotarix לא היו משמעותיות, אך הניתוח השניונית הדגים סיכון מוגבר לאחר המנה השנייה של החיסון.
החוקרים מסכמים וכותבים כי חיסון RotaTeq מלווה בעליה קטנה בסיכון להתפשלות מעיים וכי עם חיסון Rotarix קיים סיכון אפשרי, אך למחקר אין עוצמה מספקת להערכתו. הם קוראים לקחת בחשבון את הסיכונים האפשריים הללו אל מול התועלת המוכחת של החיסונים כנגד נגיף רוטה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!