נאונטולוגיה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מגביל את השימוש ארוך הטווח באופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

בהודעה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) נמסר כי משככי כאבים אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך אינם מיועדים עוד לשימוש להקלה על כאב מתון בלבד, זאת כחלק מהמאמצים למנוע שימוש לרעה והתמכרות לתרופות אלו.

בעבר, ההתוויות למתן אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך כללו כאב בינוני עד חמור בחולים שנדרשו לטיפול רציף, סביב השעון, באופיואידים, לתקופות זמן ממושכות. ההתוויות כעת קובעות כי התרופות מיועדות לטיפול בכאב חמור דיו, הדורש טיפול יומי וסביב השעון באופיואידים, כאשר ישנם טיפולים חליפיים זמינים. ההתוויה החדשה מדגישה את חשיבות שקילת אפשרויות טיפול פחות ממכר.

השינוי הנ”ל נועד להביא רופאים לשקול את הטיפול המתאים לחולה לחיים ותפקוד טובים יותר.

בנוסף, ההתוויות יכלול אזהרת קופסא לפיה שימוש אימהי ארוך-טווח באופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך עשוי להביא לתסמונת גמילה פטאלית ביילודים.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי ידרוש מיצרני תרופות אלו לערוך מחקרים נוספים ומחקרים קליניים להערכת הסיכונים הידועים לשימוש לא-הולם או שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ותמותה. בסוכנות החלו בתהליכים לשינוי התוויות ומחקרים לאחר-שיווק במטרה למנוע שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ומקרי תמותה עקב שימוש בתרופות אלו, שפגעו בחולים רבים והרסו חייהם של משפחות וקהילות רבות.

ההצהרה של ה-FDA מתפרסמת כשנה לאחר שקואליציה של 37 רופאים, כולל מומחים לטיפול בכאב והתמכרות, ביקשו מהסוכנות להגביל את ההתוויות לשימוש במשככי כאבים אופיואידים ולהסיר את ההתוויה לטיפול בכאב בינוני שאינו על-רקע ממאירות במטרה להילחם במגפת ההתמכרות ומינוני-יתר פטאליים על-רקע הטיפול בתרופות אלו.

הקואליציה, הקרויה PROP (Physicians for Responsible Opioid Prescribing) ביקשה גם מהסוכנות לבסס את המינון המקביל ל-100 מ”ג מורפין כמינון היומי המקסימאלי ולקבוע את המשך המקסימאלי לשימוש רציף על 90 ימים. ה-FDA סירב לאמץ ספים אלו בשל מחסור בנתונים בנושא. עם זאת, בסוכנות מקווים כי המחקרים הנוספים הנדרשים מהיצרנים ישפכו אור על נושאים אלו ויסייעו בהתאמת ההתוויות העתידיות לטיפול התרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה