מתוצאות שלושה מחקרים אקראיים, שפורסמו במהדורת נובמבר של כתב העת Pediatric Infectious Disease Journal, עולה כי החיסון הארבע-ערכי כנגד מנינגוקוק (MCV או Meningococcal Conjugate Vaccine) מסוג MenACWY-D (Menactra) הינו חיסון בטוח ואימונוגני כאשר ניתן בסדרה של שתי מנות לתינוקות בגילאי 9-12 חודשים.
החוקרים מסבירים כי החיסון אושר לשימוש בארצות הברית למניעת מחלה מנינגוקואלית על-רקע תתי-קבוצות A, C, Y ו-W-135 של Neisseria meningitidis במתבגרים ובמבוגרים. חיסון שני (MenACWY-CRM או Menveo) מאושר כיום גם למניעת מחלה מנינגוקוקאלית פולשנית ומאושר לשימוש בילדים ומבוגרים בגילאי 2-55 שנים.
האישור של MenACWY-D הורחב לילדים בגילאי 2-10 שנים בשנת 2007 והורחבה שוב בשנת 2011 לתינוקות בגילאי 9-12 חודשים ומעלה, על-בסיס תוצאות שלושה מחקרים בשלב III.
במטרה להמשיך ולבחון את הבטיחות, נבחנו הנתונים משלושת המחקרים שנערכו בין ספטמבר 2006 ועד ינואר 2009. מחקר אחד כלל 1257 משתתפים, מחקר נוסף כלל 2289 משתתפים ומחקר שלישי כלל 1378 משתתפים.
שלושים ימים לאחר החיסון, אימונוגניות, כפי שנבחנה לפי טיטר המשלים (1:8 ומעלה), הודגמה ב-86.4% ו-100% מהילדים שקיבלו את שני המינונים של החיסון בגילאי 9 ו-12 חודשים. טיטר של 1:4 ומעלה לכל תת-קבוצה תואר בלמעלה מ-91% מהילדים שחוסנו.
בנוסף, החיסון לא הפריע לחיסונים כנגד חצבת-חזרת-אדמת ואבעבועות רוח או PCV (Pneumococcal Conjugate Vaccine), כאשר 81-98% מהמשתתפים שקיבלו את החיסונים הדגימו תגובה מגנה.
רמות נוגדנים כנגד פנאומקוק ירדו כאשר החיסון כנגד מנינגוקוק ניתן עם חיסון Heptavalent PCV, אך נותר מגן כנגד כל הסרוטיפים בבדיקות ELISA (98-100%) ומבחני אופוסונפגוציטים (99-100%).
לדברי החוקרים, תופעות לוואי היו לרוב קלות ודומות בקבוצות. תגובות באתר החיסון ותופעות סיסטמיות היו דומים לאלו של החיסונים המאושרים כיום וניתנים באופן שגרתי לילדים. מבין המשתתפים, 23.3%-30.1% דיווחו על אודם מקומי ו-10.1%-16.2% דיווחו על נפיחות. מרבית התגובות באתר ההזרקה דווחו בתוך שלושה ימים מהחיסון והיו קלות וזמניות.
שכיחות תופעות לוואי חמורות עמדה על 3-5% מהמשתתפים שקיבלו את החיסון MenACWY-D, אך דווחו גם ב-2-4% מהביקורות. בשלושת המחקרים יחדיו, ארבע תופעות לוואי חמורות יוחסו לחיסון שניתן במסגרת המחקר: סוכרת תלוית אינסולין, מצוקה נשימתית ושני מקרים של פרכוסי חום.
לסיכום, החיסון מספק הגנה רחבה לילדים בגילאי 9-23 חודשים, כאשר ניתן במשטר של שני מינונים, במרווח של שלושה חודשים. משטר זה עשוי להגן על תינוקות עם מספר מינונים קטן יותר מהמשלב הקלאסי הכולל 3+1 מנות, ומצמצם את הסיכון להפרעה וקשיים במתן חיסונים אחרים במשטר חיסונים צפוף.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!